Toleranzia AB ha anunciado que ha iniciado el estudio reglamentario BPL-toxicológico de su fármaco candidato TOL2. El estudio lo lleva a cabo el socio de Toleranzia, Charles River Laboratories (CRL), en Francia. El estudio constituye una pieza crítica de la documentación preclínica necesaria para la solicitud del ensayo clínico a las autoridades reguladoras, con el fin de obtener el permiso para iniciar el próximo estudio clínico, el primero en humanos, en pacientes con miastenia gravis.

En el estudio toxicológico de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), los animales recibirán dosis diarias de TOL2 durante varios días, imitando el régimen de tratamiento clínico previsto, para determinar la seguridad y tolerabilidad del TOL2. Antes de este estudio reglamentario, el CRL realizó un estudio exploratorio a corto plazo en un pequeño número de animales para establecer que dosis de TOL2 10 veces superiores a las probadas previamente en estudios de eficacia en el modelo de la enfermedad de miastenia gravis eran seguras y bien toleradas.