Toleranzia AB ha anunciado que ha completado con éxito los pasos de fabricación del proceso GMP para la sustancia farmacológica TOL2 que se utilizará en el primer estudio clínico de la empresa. Tanto los pasos anteriores como los posteriores se han llevado a cabo según lo previsto, demostrando un proceso eficaz y robusto en línea con el de los lotes técnicos anteriores. Desde que se inició la fabricación GMP a escala completa de 1000 L de la sustancia farmacológica TOL2 a principios de agosto, tanto el paso de fermentación ascendente como el proceso de purificación descendente han finalizado según lo previsto.

Todos los parámetros y especificaciones del proceso evaluados hasta ahora cumplen plenamente los requisitos establecidos, en línea con los obtenidos en los dos lotes técnicos anteriores. Tras este informe provisional, Toleranzia está a la espera de un informe con un conjunto completo de análisis del producto TOL2 que se está realizando actualmente en 3P. Cuando se cumplan todas las especificaciones, se completará la fabricación GMP y la sustancia farmacológica TOL2 a gran escala con calidad GMP estará lista para su formulación final, envasado y etiquetado en un producto farmacológico TOL2 acabado con calidad GMP.

El producto farmacológico con calidad GMP se enviará posteriormente a los centros clínicos participantes en el próximo estudio clínico en pacientes con miastenia gravis.