TRACON Pharmaceuticals anunció que el IDMC del ensayo pivotal de fase 2 ENVASARC en curso recomendó continuar con la inscripción según lo previsto en ambas cohortes: envafolimab como agente único y envafolimab en combinación con Yervoy (ipilimumab). El IDMC revisó los datos provisionales de seguridad y eficacia de 18 pacientes inscritos en cada cohorte que completaron un mínimo de 12 semanas de evaluaciones de eficacia (dos exploraciones durante el tratamiento). La ORR de dos dígitos evaluada mediante revisión central independiente ciega en cada cohorte cumplió con creces la regla de futilidad preespecificada.

Envafolimab en monoterapia y en combinación con Yervoy fue bien tolerado, con un único acontecimiento adverso grave relacionado notificado en 36 pacientes. Se observaron respuestas en los pacientes, independientemente de su peso, a la dosis de 600 mg de envafolimab que se instauró tras la revisión previa del IDMC de los datos provisionales de seguridad y eficacia de los pacientes del ensayo ENVASARC tratados con la dosis de 300 mg de envafolimab. El envafolimab (KN035), un anticuerpo de dominio único contra la PD-L1 inventado por Alphamab Oncology y licenciado por TRACON, es el primer inhibidor de la PD-(L)1 aprobado que se inyecta por vía subcutánea.

El envafolimab fue aprobado por el NMPA chino en noviembre de 2021 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados MSI-H/dMMR en los que fracasó el tratamiento sistémico y no disponen de opciones terapéuticas alternativas satisfactorias. En diciembre de 2019, Alphamab Oncology, 3D Medicines y TRACON iniciaron una colaboración por la que TRACON tiene derecho a desarrollar y comercializar envafolimab en el sarcoma de tejidos blandos en Norteamérica. El envafolimab se está estudiando actualmente en el ensayo pivotal de fase 2 ENVASARC en Estados Unidos patrocinado por TRACON y en un ensayo pivotal de fase 3 en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con cáncer avanzado del tracto biliar en China patrocinado por los socios corporativos de TRACON, Alphamab Oncology y 3D Medicines.

En septiembre de 2022, TRACON recibió la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el envafolimab (KN035) en pacientes con sarcoma pleomórfico indiferenciado (SAI) y mixofibrosarcoma (MFS) localmente avanzados, irresecables o metastásicos que hayan progresado con una o dos líneas previas de quimioterapia. El ensayo pivotal ENVASARC es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, no comparativo, de cohortes paralelas, en 30 centros oncológicos de primera línea de Estados Unidos y el Reino Unido, que inició la dosificación en diciembre de 2020. TRACON espera que el ensayo inscriba a más de 160 pacientes con SAI o SMF que hayan progresado tras una o dos líneas de tratamiento previo y no hayan recibido un inhibidor de los puntos de control inmunitario, con 80 pacientes inscritos en una cohorte de tratamiento con envafolimab como agente único a 600 mg cada tres semanas y 80 pacientes inscritos en una cohorte de tratamiento con envafolimab a 600 mg cada tres semanas con Yervoy®.

El criterio de valoración primario es la tasa de respuesta objetiva mediante revisión central, siendo la duración de la respuesta un criterio de valoración secundario clave.