Tyra Biosciences, Inc. anunció que ha iniciado el estudio de fase 1 SURF201 de TYRA-200 y proporcionó actualizaciones positivas sobre su inhibidor oral selectivo del FGFR3, TYRA-300. El estudio clínico de fase 1 de TYRA-200, SURF201 (Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors) (NCT06160752), es un estudio abierto multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de TYRA-200 y determinar las dosis óptima y máxima tolerada (MTD), así como evaluar la actividad antitumoral preliminar de TYRA-200. TYRA tiene previsto iniciar un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 con cohortes de dosis múltiples de TYRA-300 para niños con acondroplasia.TYRA tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la FDA estadounidense en el segundo semestre de 2024 para el inicio del estudio de fase 2.

En oncología, TYRA-300 se está evaluando en un estudio clínico de fase 1/2 abierto y multicéntrico, SURF301 (Estudio en tumores sólidos avanzados no tratados y resistentes al FGFR3+). En las displasias esqueléticas, TYRA-300 ha demostrado resultados preclínicos positivos, y la empresa espera presentar un IND en el segundo semestre de 2024 para el inicio de un estudio clínico de fase 2 en la acondroplasia pediátrica; en julio de 2023, la FDA concedió a TYRA-300 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la acondroplasia. Las declaraciones prospectivas se basan en las creencias y expectativas actuales e incluyen, entre otras cosas el potencial para desarrollar medicamentos de precisión de nueva generación y un agente de los mejores de su clase, así como la seguridad potencial y los beneficios terapéuticos de TYRA-300, TYRA-200 y otros productos candidatos; la capacidad de generar un valor significativo para los pacientes y los accionistas; el calendario previsto, el diseño (incluidos los niveles de dosificación) y la fase de desarrollo clínico de TYRA-300 y TYRA-200, incluida la fecha de presentación de un IND para TYRA-300 en la acondroplasia pediátrica y la presentación de los resultados iniciales de la fase 1 del estudio SURF301 a un congreso científico; y el potencial de SNAP para desarrollar terapias en oncología selectiva y afecciones genéticamente definidas.

Los resultados reales pueden diferir de los expuestos en este comunicado de prensa debido a los riesgos e incertidumbres inherentes al negocio, incluyendo, sin limitación: la empresa se encuentra en una fase temprana de sus esfuerzos de desarrollo, sólo recientemente ha comenzado a probar TYRA-300 yTYRA-200 para oncología en ensayos clínicos y el enfoque que la empresa está adoptando para descubrir y desarrollar fármacos basados en sus productos candidatos que tengan éxito en el desarrollo clínico o productos aprobados de valor comercial; posibles retrasos en el inicio, la inscripción y la finalización de estudios preclínicos y ensayos clínicos; los resultados provisionales de un ensayo clínico no predicen los resultados finales y los resultados clínicos pueden cambiar materialmente a medida que continúe la inscripción de pacientes, tras revisiones más exhaustivas de los datos, y a medida que se disponga de más datos de pacientes; los resultados de los estudios preclínicos o de los primeros ensayos clínicos no son necesariamente predictivos de los resultados futuros; la dependencia de terceros en relación con la fabricación, la investigación y los ensayos preclínicos; la aceptación por parte de la FDA de IND o de presentaciones reglamentarias similares por parte de autoridades reguladoras extranjeras comparables para la realización de ensayos clínicos de TYRA-300 en la condroplasia pediátrica; efectos secundarios adversos inesperados o eficacia inadecuada de los productos candidatos que puedan limitar su desarrollo, aprobación reglamentaria y/o comercialización; la posibilidad de que los programas y las perspectivas se vean afectados negativamente por acontecimientos relacionados con los competidores, incluidos los resultados de estudios o determinaciones reglamentarias relacionados con los competidores; acontecimientos reglamentarios relacionados con los competidores; acontecimientos reglamentarios relacionados con la empresa; acontecimientos reglamentarios relacionados con el desarrollo y el desarrollo de la empresa.