Valbiotis SA ha anunciado el gran éxito del estudio clínico de fase II/III REVERSE-IT sobre TOTUM-63. Realizado en 636 pacientes diabéticos de tipo 2 prediabéticos y no tratados (fase inicial), este estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo confirma la eficacia de TOTUM-63 en la reducción de la glucemia en ayunas con 2 y 3 tomas al día. Estos resultados positivos desencadenan un pago a tanto alzado de 4 millones de francos suizos por parte de Nestlé Health Science como parte de la asociación estratégica global.

El estudio REVERSE-IT fue codiseñado con los equipos médicos de Nestlé Health Science en el marco de la asociación estratégica global entre Valbiotis y Nestlé Health Science firmada en febrero de 2020. En virtud de este acuerdo, los resultados positivos del estudio REVERSE-IT en el criterio de valoración primario desencadenan un pago a tanto alzado de 4 millones de francos suizos de Nestlé Health Science a Valbiotis. Este pago de Nestlé Health Science se producirá tras la presentación del informe completo del estudio durante el verano.

El estudio REVERSE-IT y sus resultados sobre su criterio de valoración principal En el estudio de fase II/III REVERSE-IT, aleatorizado y controlado con placebo, participaron 636 personas con alteraciones del metabolismo de la glucosa, desde prediabetes hasta diabetes de tipo 2 no tratada (fase inicial). Los voluntarios se dividieron en tres brazos igualmente equilibrados, cada uno con más de 200 participantes. En el brazo de intervención, los participantes recibieron suplementos de TOTUM-63 a una dosis de 5 g/día en tres tomas diarias.

Para completar el estudio, un segundo brazo abierto evaluó una dosis similar de 5 g de TOTUM-63 en dos tomas diarias. El estudio REVERSE-IT cumplió sus dos objetivos en su variable principal, la glucemia en ayunas, con una elevada significación estadística en los datos obtenidos en ITT (Intention To Treat): la reducción de la glucemia en ayunas con TOTUM-63 tras 6 meses de suplementación con una dosis de 5 g/día en tres tomas diarias, en comparación con placebo (p=0,015); la reducción de la glucemia en ayunas con TOTUM-63 tras 6 meses de suplementación con una dosis de 5 g/día en dos tomas diarias, en comparación con placebo. El análisis estadístico realizado en la población por protocolo también confirma la significación estadística de estos dos resultados.

Al término de todos los análisis, los resultados globales del estudio se comunicarán en un comunicado de prensa posterior, sobre los criterios de valoración secundarios y el análisis exploratorio, y se someterán a presentación en congresos internacionales y a publicación en revistas internacionales revisadas por expertos. TOTUM-63 es una combinación única y patentada de 5 extractos vegetales que actúa sobre los mecanismos fisiopatológicos de la diabetes de tipo 2. TOTUM-63 se beneficia de una propiedad intelectual validada por patentes en los principales mercados del mundo: Europa (abarca 39 países), Estados Unidos, Rusia, China, Japón, México, Indonesia, Israel, Sudáfrica, Nueva Zelanda, Singapur, Arabia Saudí, Australia, Argelia, Ucrania, Malasia, Chile, India, Corea del Sur y actualmente se están llevando a cabo fases nacionales en Brasil, Argentina, Canadá, Tailandia, Qatar y Emiratos Árabes Unidos La capacidad de producción de TOTUM-63 ha sido validada de acuerdo con las normas norteamericanas y europeas.

TOTUM-63 ya cuenta con las autorizaciones de comercialización correspondientes en Europa. En febrero de 2020, Valbiotis firmó una asociación estratégica global a largo plazo con Nestlé Health Science para el desarrollo y la comercialización mundial de TOTUM-63. Esta asociación única en el campo de la Nutrición Saludable prevé la comercialización de TOTUM-63 por Nestlé Health Science a escala mundial, posiblemente antes de obtener la autorización médica según la zona.

También financiarán las fases finales del desarrollo de TOTUM-63.