Valbiotis SA ha anunciado los resultados positivos de su estudio clínico sobre la biodisponibilidad y el modo de acción de TOTUM•070 contra la hipercolesterolemia. Este innovador protocolo, en el que participaron 10 voluntarios sanos, ha confirmado por primera vez la presencia de 22 metabolitos de interés en el suero de los voluntarios. Los análisis se realizaron tras la administración oral de la dosis clínica de 5g de TOTUM•070, utilizada también en el estudio HEART de fase II. La mayoría de los 22 metabolitos son ya conocidos por su actividad sobre el metabolismo. Los análisis del modo de acción demostraron entonces, entre otras cosas, dos efectos de TOTUM•070 en las células hepáticas humanas: la inhibición de la vía de síntesis del colesterol y la inhibición del almacenamiento del colesterol en los hepatocitos. Estos dos efectos sobre el colesterol en el hígado, que es uno de los principales órganos metabólicos, hablan a favor del potencial de TOTUM•070’contra la hipercolesterolemia. Tras estos resultados positivos, Valbiotis anunciará el resultado de su estudio de eficacia clínica de fase II HEART en el segundo trimestre de 2022, tal como estaba previsto. Su criterio de valoración principal es la reducción del colesterol LDL en sangre. Resultados del estudio clínico sobre la biodisponibilidad y el modo de acción: Este estudio se llevó a cabo en 10 voluntarios sanos en un entorno abierto y siguió un protocolo que combinaba la metabolómica y el modo de acción, diseñado e implementado por Clinic’n’Cell. La profesora Gisèle PICKERING, coordinadora del Centro de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, fue la investigadora principal. El análisis metabolómico consiste en caracterizar los metabolitos de una sustancia activa en el suero, es decir, las moléculas derivadas de esta sustancia activa tras su absorción intestinal y su paso a la sangre. Tras una dosis oral única de 5g de TOTUM•070, que es la dosis clínica diaria, utilizada también en el estudio clínico HEART, el análisis del suero de los voluntarios’ confirmó la presencia de 22 metabolitos de interés, la mayoría de los cuales se sabe que tienen una actividad biológica en el metabolismo. Las mediciones cinéticas validaron una buena biodisponibilidad de estos metabolitos en el suero a las tres horas de la ingesta oral de TOTUM•070. En un segundo paso, el suero recogido de voluntarios tras la ingesta oral de 5g de TOTUM•070 – un suero rico en metabolitos activos de TOTUM•070 – se utilizó para realizar pruebas in vitro en células hepáticas humanas expuestas a una ingesta masiva de lípidos. En este contexto de “estrés lipotóxico”, el suero de los voluntarios’ ejerció dos efectos principales sobre estas líneas celulares hepáticas humanas: la inhibición de la vía de síntesis de novo del colesterol y la inhibición del almacenamiento del colesterol. Además, no mostró ninguna toxicidad. Todos los análisis se realizaron con un doble control: cultivos celulares con y sin estrés lipotóxico, y luego con y sin suero enriquecido en metabolitos activos. Próxima publicación de los resultados clínicos de fase II de TOTUM•070 sobre la hipercolesterolemia Los resultados del ensayo clínico de fase II HEART se anunciarán en el segundo trimestre de 2022. Este estudio multicéntrico evaluará la eficacia de TOTUM•070 en la reducción de los niveles de colesterol LDL en sangre frente a un placebo, en 120 voluntarios con hipercolesterolemia no tratada de leve a moderada. Estos resultados serán decisivos para la comercialización de TOTUM•070, un innovador principio activo 100% vegetal que no contiene ni fitoesteroles ni arroz de levadura roja, y para su posicionamiento como opción no farmacológica de referencia contra el colesterol-LDL.