Valneva SE anunció datos positivos de inmunogenicidad y seguridad pediátrica y adolescente para su candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme, VLA15, cuando se administra como refuerzo. Estos resultados del estudio de fase 2 VLA15-221 mostraron una fuerte respuesta anamnésica de anticuerpos para todos los serotipos en participantes pediátricos (de 5 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años), así como en adultos (de 18 a 65 años), un mes después de la administración de una dosis de refuerzo (mes 19). En función del esquema primario que recibieron (mes 0-2-6 o mes 0-6), los participantes seroconvirtieron tras la dosis de refuerzo, lo que arrojó unas tasas de seroconversión1 (TSC) del 95,3% y el 94,6% para todos los serotipos de la proteína A de superficie externa (OspA) en todos los grupos de edad, respectivamente.

Además, los títulos de anticuerpos OspA fueron significativamente superiores un mes después de la dosis de refuerzo en comparación con un mes después de la pauta primaria, con aumentos de 3,3 a 3,7 veces (aumentos medios geométricos de los pliegues) en adultos, de 2,0 a 2,7 veces en adolescentes y de 2,3 a 2,5 veces en niños para todos los serotipos. Los resultados de la fase 2 de refuerzo subrayan el potencial de la vacuna candidata para proporcionar inmunidad contra la enfermedad de Lyme en poblaciones pediátricas y adolescentes. Los títulos medios geométricos (GMT) un mes después de la dosis de refuerzo fueron igualmente elevados en niños y adolescentes.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la VLA15 tras una dosis de refuerzo fue coherente con estudios anteriores, ya que la vacuna candidata fue bien tolerada en todos los grupos de edad, independientemente del calendario de vacunación primaria. Una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente no observó ningún acontecimiento adverso grave (SAE) relacionado con la vacuna ni problemas de seguridad. Estos resultados siguen a los datos de persistencia de anticuerpos durante seis meses en niños y adultos comunicados para el estudio VLA15-221 en diciembre de 20221 y a los datos positivos de inmunogenicidad y seguridad comunicados en abril de 20222.

En agosto de 2022, Pfizer y Valneva iniciaron el estudio clínico de fase 3 actualmente en curso, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de VLA15 en participantes de cinco años o más en regiones altamente endémicas de Estados Unidos (EE.UU.) y Europa3. También está en curso un segundo estudio de fase 3 (VLA15-1012), cuyo objetivo es aportar más pruebas sobre el perfil de seguridad del VLA15 en la población pediátrica.