Valneva SE confirma los plazos de los ensayos clínicos y de la presentación reglamentaria de su vacuna inactivada contra la COVID-19 VLA2001
10 de enero 2022 a las 15:00
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Valneva SE ha confirmado los plazos previamente comunicados de sus ensayos clínicos y presentaciones regulatorias para su candidato a vacuna COVID-19 inactivada y adyuvada, VLA2001. Como se anunció en diciembre de 2021, la empresa comenzó a presentar solicitudes de aprobación inicial de VLA2001 ante la Agencia Europea de Medicamentos, la MHRA del Reino Unido y la NHRA de Bahrein, y sigue trabajando estrechamente con esas autoridades para completar su proceso de revisión tras los resultados positivos de su ensayo de fase 3. Valneva sigue esperando posibles aprobaciones regulatorias en el primer trimestre de 2022. La compañía también anunció resultados positivos de refuerzo homólogo a finales de diciembre de 2021. Los datos mostraron una excelente respuesta inmunitaria tras una tercera dosis de VLA2001 administrada entre siete y ocho meses después de la segunda dosis de vacunación primaria. Valneva también está evaluando los sueros de los participantes reforzados para la neutralización cruzada contra las variantes de interés, incluyendo Omicron. Paralelamente, la empresa está preparando el lanzamiento de un ensayo de refuerzo heterólogo específico, que evaluará una inyección de refuerzo de VLA2001 administrada al menos seis meses después de la vacunación primaria con vacunas autorizadas contra COVID-19 o tras una infección natural por COVID-19. VLA2001 también se está evaluando en voluntarios de edad avanzada y adolescentes. La empresa espera comunicar en las próximas semanas los datos principales del ensayo con ancianos.
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Valneva es una empresa especializada en vacunas que desarrolla, fabrica y comercializa vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas que abordan necesidades médicas no cubiertas. El grupo adopta un enfoque altamente especializado y dirigido, aplicando su profunda experiencia en múltiples modalidades de vacunas, centrado en proporcionar soluciones de vacunas de primera, mejor o única clase. Valneva cuenta con un sólido historial, habiendo hecho avanzar múltiples vacunas desde las primeras fases de I+D hasta su aprobación, y actualmente comercializa dos vacunas propias para viajes, así como ciertas vacunas de terceros aprovechando su infraestructura comercial establecida. Los ingresos procedentes de su creciente negocio comercial ayudan a impulsar el avance continuo de la cartera de vacunas de Valneva. Esto incluye la primera vacuna del mundo contra el virus chikungunya y la única candidata a vacuna contra la enfermedad de Lyme en desarrollo clínico avanzado, que está asociada con Pfizer, así como candidatas a vacuna contra el virus Zika y otras amenazas para la salud pública mundial.