Valneva SE ha anunciado la presentación de una solicitud reglamentaria ante el Ministerio de Sanidad de Canadá para la autorización de comercialización de la vacuna de una sola inyección contra el chikungunya candidata de la empresa, VLA1553, en personas mayores de 18 años. Si es aceptada, Health Canada proporcionará información adicional sobre el posible calendario de aprobación. Esta es la segunda solicitud reglamentaria para VLA1553 presentada por Valneva, y la Compañía tiene la intención de hacer presentaciones reglamentarias adicionales en 2023.

Una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) está actualmente bajo revisión prioritaria por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) con una fecha objetivo de revisión de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) a finales de agosto de 2023. La VLA1553 es actualmente la única vacuna candidata contra el chikungunya en todo el mundo para la que se están llevando a cabo procesos de revisión reglamentaria y, si se aprueba, podría convertirse en la primera vacuna autorizada contra el chikungunya disponible para abordar esta necesidad médica no cubierta. También representaría la tercera vacuna que Valneva ha llevado desde las primeras fases de I+D hasta su aprobación.

Las presentaciones reglamentarias ante Health Canada y la FDA siguen a los datos finales pivotales de fase 3 en marzo de 2022, los resultados finales de consistencia lote a lote en mayo de 2022 y los datos positivos de persistencia a doce meses en diciembre de 2022. Un estudio clínico de VLA1553 en adolescentes está en curso en Brasil, para el cual Valneva informó de la inscripción y finalización de la vacunación en febrero de 2023. Este ensayo, realizado por el Instituto Butantan, socio de Valneva, y financiado por la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), puede respaldar futuras presentaciones reglamentarias en este grupo de edad, si el VLA1553 se aprueba inicialmente en adultos, así como la concesión de licencias de la vacuna en Europa y Brasil, lo que supondría la primera aprobación potencial para su uso en una población endémica.

Los primeros resultados se esperan para mediados de 2023. VLA1553 recibió las designaciones de Fast Track y Breakthrough Therapy de la FDA en 2018 y 2021, respectivamente. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también concedió al programa la designación PRIority MEdicine (PRIME) en 2020, y Valneva tiene previsto presentar solicitudes reglamentarias para el VLA1553 en Europa en el segundo semestre de 2023.