Vaxxinity, Inc. ha anunciado la publicación impresa de los datos del ensayo clínico de fase 2a en eBioMedicine de The Lancet (volumen 94, 104665, agosto de 2023), en los que se afirma que el UB-311 "fue seguro y bien tolerado", y que los primeros datos clínicos demuestran una tendencia a ralentizar el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer (EA) leve. El UB-311 es una inmunoterapia activa sintética a base de péptidos que actúa contra los oligómeros y las fibrillas y oligómeros tóxicos de beta-amiloide (Aß).

Dos inmunoterapias pasivas ? anticuerpos monoclonales (mAbs) dirigidos contra el Aß ? han sido autorizadas recientemente por la FDA, validando el Aß como diana para las inmunoterapias modificadoras de la enfermedad de Alzheimer; sin embargo, estas inmunoterapias pasivas se han asociado a anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que pueden presentarse como edema vasogénico o derrame sulcal (ARIA-E), o como depósitos de hemosiderina como microhemorragias y siderosis superficial (ARIA-H).1,2,3 Además, los mAbs autorizados por la FDA requieren infusiones intravenosas cada dos semanas y su precio es de 26.500 dólares anuales, lo que no incluye el coste de su administración ni el seguimiento de la ARIA.

En cambio, el UB-311 tiene el potencial de ofrecer múltiples ventajas competitivas, como tasas más bajas de ARIA-E; mayor comodidad gracias a una dosificación menos frecuente y a la facilidad de administración mediante inyección intramuscular; y, en general, mayor accesibilidad y rentabilidad para los pacientes y los sistemas sanitarios. Los datos de fase 2a, que se han divulgado previamente, describen la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia clínica temprana del UB-311 cuando se evalúa con dosis de refuerzo trimestrales o bianuales. El estudio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, de 78 semanas de duración, se llevó a cabo en Taiwán. El UB-311 provocó una respuesta de anticuerpos robusta, rápida y titulada frente al Aß.

En general, el UB-311 fue bien tolerado, sin casos de ARIA-E y casos limitados de ARIA-H asintomática.