Veru Inc. ha anunciado que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) ha llevado a cabo un análisis de potencia condicional planificado de los primeros 75 pacientes aleatorizados en el estudio de registro global de fase 3 de COVID-19, que evalúa la nueva sabizabulina oral en pacientes hospitalizados con infección moderada a grave por COVID-19 que presentan un alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y de muerte, y ha concluido que el estudio clínico debe continuar tal y como se diseñó originalmente. El IDMC realizó este análisis de potencia estadística condicional planificado y la revisión de la seguridad de los primeros 75 pacientes del estudio para alcanzar el criterio de valoración principal. El reclutamiento actual del estudio completo está en camino de producir resultados clínicos en la primera mitad del año natural 2022. El estudio clínico de fase 3 COVID-19 es un estudio doble ciego, multicéntrico, multinacional, aleatorizado (2:1) y controlado con placebo que evalúa la administración diaria de 9 mg de sabizabulina por vía oral durante un máximo de 21 días frente a placebo en 300 pacientes hospitalizados que padecen una infección de moderada a grave y que presentan un alto riesgo de SDRA. Los sujetos también podrán recibir el tratamiento estándar. El criterio de valoración primario de la eficacia será la proporción de pacientes que mueren en el estudio hasta el día 60. Los criterios de valoración secundarios incluirán la proporción de pacientes sin insuficiencia respiratoria, los días en la UCI, el cambio en la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica con respecto al inicio, los días de ventilación mecánica, los días de hospitalización y la carga viral. En enero de 2022, el programa de fase 3 de COVID-19 recibió la designación de Fast Track por parte de la FDA. La designación de Fast Track tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales y que demuestran el potencial de satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Por satisfacer una necesidad médica insatisfecha se entiende proporcionar una terapia que no existe o proporcionar una terapia que puede ser potencialmente mejor que la terapia disponible. El estudio de fase 3 de COVID-19 se está llevando a cabo en Estados Unidos, Brasil, Argentina, México, Colombia y Bulgaria y está en marcha. Los resultados clínicos se esperan para el primer semestre del año 2022. El tráfico de microtúbulos es fundamental para que los virus sean transportados, replicados, ensamblados y liberados de la célula. Los microtúbulos también desempeñan un papel en el proceso inflamatorio, incluido el síndrome de liberación de citoquinas (tormenta de citoquinas). La sabizabulina es un disruptor del citoesqueleto que bloquea el tráfico de microtúbulos y tiene el potencial de tratar tanto la infección viral del SARS-CoV-2 como la tormenta de citoquinas y el shock séptico que conducen al SDRA y a las elevadas tasas de mortalidad del COVID-19.