Vincerx Pharma, Inc. ha informado de que ha recibido el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un ensayo clínico de fase 1 para VIP943. Vincerx espera inscribir al primer paciente en el estudio a principios del cuarto trimestre de 2023. La autorización IND por parte de la FDA supone un importante paso adelante para el programa de desarrollo del VIP943, primer candidato de la plataforma de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que entra en ensayos clínicos.

VIP943 es un ADC novedoso desarrollado mediante la tecnología ADC de nueva generación de Vincerx, diseñada para mejorar la acumulación intracelular de la carga útil KSPi (inhibidor de la proteína del huso de la kinesina), lo que potencialmente conduce a una mayor eficacia, al tiempo que limita los efectos secundarios no deseados. El VIP943 se une al CD123, una diana validada en las neoplasias mieloides. VIP943 ha demostrado un aumento de la supervivencia y una reducción de la carga tumoral en líneas celulares de LMA (leucemia mielógena aguda) y en modelos tumorales derivados de pacientes.

Además, Vincerx presentó datos preclínicos sobre VIP943 en ASH 2022 demostrando superioridad frente a Mylotarg?, un ADC aprobado, con seguridad significativamente mejorada en monos y mejor eficacia en un modelo de ratón de leucemia aguda. Los datos preclínicos sugieren que VIP943 no induce una liberación significativa de citoquinas y demostró una seguridad favorable en monos con un perfil óptimo de fármaco, metabolismo y farmacocinética. El ensayo de fase 1 de VIP943 pretende evaluar la seguridad, la farmacocinética/famacodinámica y la eficacia preliminar de VIP943 en pacientes con LMA avanzada y síndrome mielodisplásico (SMD).