Vir Biotechnology, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) y ha concedido la designación de vía rápida para la combinación de tobevibart y elebsiran para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis delta. Tobevibart, un anticuerpo monoclonal en fase de investigación, y elebsiran, un pequeño ácido ribonucleico de interferencia en fase de investigación, se están evaluando actualmente en el ensayo clínico de fase 2 SOLSTICE de la compañía contra la hepatitis delta, y los datos completos del tratamiento de 24 semanas están en vías de presentarse en el cuarto trimestre. La designación Fast Track de la FDA tiene por objeto facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y cubrir una necesidad médica no satisfecha.

La Organización Mundial de la Salud considera que la hepatitis delta es la forma más grave de hepatitis vírica crónica debido a una progresión más rápida hacia el cáncer de hígado y la muerte relacionada con el hígado. Se calcula que al menos 12 millones de personas viven con hepatitis delta crónica en todo el mundo. En junio, la empresa anunció los datos preliminares del ensayo SOLSTICE de fase 2, que sugieren que el tratamiento con tobevibart solo o en combinación con elebsiran fue en general bien tolerado y que los participantes lograron altas tasas de respuesta virológica en las semanas 12 y 24, una respuesta virológica duradera hasta las 48 semanas y altas tasas de normalización de la ALT.

Los datos completos del tratamiento de 24 semanas se esperan para el cuarto trimestre. La Sociedad está trabajando para acelerar el inicio de su próximo estudio, el ensayo ECLIPSE. El ensayo ECLIPSE, abierto, aleatorizado y controlado, está diseñado para respaldar un posible registro y evaluará la seguridad y la eficacia de una inyección subcutánea de tobevibart y elebsiran administrada mensualmente, utilizando como comparador el tratamiento estándar actual.

Acerca del ensayo SOLSTICE de fase 2: El ensayo SOLSTICE (NCT05461170) está evaluando la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tobevibart y elebsiran para el tratamiento de personas con hepatitis delta crónica. Una cohorte está evaluando la combinación de tobevibart y elebsiran en dosis cada 4 semanas con una segunda cohorte evaluando la monoterapia con tobevibart cada 2 semanas. Aproximadamente el 50% de los participantes tienen cirrosis compensada.

Tobevibart es un anticuerpo en investigación administrado por vía subcutánea diseñado para inhibir la entrada de los virus de la hepatitis B y de la hepatitis delta en los hepatocitos, neutralizar los viriones tanto del virus de la hepatitis B como del virus de la hepatitis delta y reducir el nivel de viriones y partículas subvirales en la sangre. Tobevibart, que incorpora la tecnología Xtend de Xencor y otras tecnologías Fc, ha sido diseñado para tener una semivida prolongada y se identificó utilizando la plataforma de descubrimiento de anticuerpos monoclonales propiedad de Vir. Elebsiran es un ácido ribonucleico interferente de pequeño tamaño (ARNsi) dirigido al virus de la hepatitis B y administrado por vía subcutánea en fase de investigación, diseñado para degradar los transcritos de ARN del virus de la hepatitis B y limitar la producción del antígeno de superficie de la hepatitis B.

Vir cree que tiene el potencial de ejercer una actividad antivírica directa contra el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis delta. Es el primer siARN en la clínica que incluye la tecnología Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC+) para mejorar la estabilidad y minimizar la actividad fuera del objetivo, lo que potencialmente podría resultar en un mayor índice terapéutico. Elebsiran es el primer activo de la colaboración de la empresa con Alnylam Pharmaceuticals, Inc. que entra en ensayos clínicos.