Vistagen, anunció la recepción de una carta oStudy May Proceedo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La carta da luz verde a un ensayo clínico de fase 1 en EE.UU. en el marco de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) recientemente presentada por Vistagen para el desarrollo clínico del PH10 en EE.UU. como tratamiento independiente del trastorno depresivo mayor (TDM). El pequeño ensayo de fase 1 (n=12) incluirá la nueva formulación optimizada de PH10 de la compañía y tiene como objetivo tanto confirmar el perfil de seguridad favorable del PH10 establecido en tres estudios clínicos previos realizados en México, incluyendo un estudio de fase 2A publicado para el tratamiento del MDD, como facilitar los planes de Vistagen para el desarrollo de fase 2B del PH10 como tratamiento independiente para el MDD.

A una dosis de 6,4 µg administrada por vía intranasal dos veces al día durante 8 semanas, el PH10 redujo significativamente los síntomas depresivos desde la primera semana, según las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17), en comparación con el placebo (p = 0,022), en un estudio exploratorio de fase 2A, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se utilizó el MDD. El PH10 fue bien tolerado y no causó efectos secundarios psicológicos (como disociación o alucinaciones) ni otros problemas de seguridad que pueden asociarse a otras terapias farmacológicas aprobadas para el TEM. Puede encontrar más información sobre el estudio de fase 2A del PH10 en el MDD en el artículo revisado por expertos, A Placebo Controlled Trial of PH10: Test of a New Rapidly Acting Intranasally Administered Antidepressant (Un ensayo controlado con placebo del PH10: prueba de un nuevo antidepresivo de acción rápida administrado por vía intranasal), publicado en la edición de noviembre-diciembre de 2019 del British Journal of Pharmaceutical and Medical Research.