Vistagen anunció que ha inscrito al primer paciente en su ensayo de fase 3 PALISADE-3 de fasedienol, un candidato a ferina en investigación en desarrollo para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (TAS). PALISADE-3, similar a PALISADE-2, es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración aguda de fasedienol para aliviar los síntomas de ansiedad en pacientes con TAS inducido por un reto de hablar en público realizado en un entorno clínico. La medida de resultado primaria es la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) autoevaluada por el paciente.

Está previsto que el estudio multicéntrico estadounidense aleatorice a aproximadamente 236 adultos de entre 18 y 65 años. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a fasedienol o placebo. Los pacientes que completen PALISADE-3 tendrán la opción de inscribirse en una extensión abierta.

Vistagen tiene previsto iniciar PALISADE-4, que será una réplica de PALISADE-3, durante el segundo semestre de 2024. El fasedienol (PH94B) de Vistagen es un aerosol nasal de fasedienol en fase de investigación, primero en su clase y de efecto rápido, con un novedoso mecanismo de acción (MdA) propuesto que se diferencia de todos los medicamentos contra la ansiedad actualmente aprobados, incluidos los ISRS y los IRSN actualmente aprobados para el tratamiento del trastorno de ansiedad social (TAS), así como las benzodiacepinas prescritas fuera de indicación. El MdA propuesto para el fasedienol regula los circuitos neurales olfato-amígdala del miedo y la ansiedad y atenúa el tono del sistema nervioso autónomo simpático, sin distribución sistémica, potenciación de los receptores GABA-A ni actividad directa sobre las neuronas del cerebro.

El programa PALISADE de fase 3 dirigido al registro de fasedienol de Vistagen se centra en el tratamiento agudo del TAS. El fasedienol no ha demostrado señales de potencial de abuso o dependencia física en ningún ensayo clínico realizado hasta la fecha. La FDA estadounidense ha concedido la designación de vía rápida para la investigación del fasedienol para el tratamiento agudo del TAE.