Vistagen Therapeutics, Inc. anunció resultados positivos de un estudio piloto de fase 2A de PH15, un aerosol nasal de ferina en fase de investigación, para la mejora del deterioro psicomotor causado por la fatiga mental. El PH15 demostró una mejora estadísticamente significativa del tiempo de reacción en comparación con el placebo y la cafeína en participantes en el estudio privados de sueño. El estudio piloto de fase 2A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado del PH15, del que no se había informado anteriormente, se diseñó para explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración intranasal del PH15 sobre el rendimiento psicomotor medido por el tiempo de reacción en participantes privados de sueño.

Se administró aleatoriamente a diez participantes PH15 (dosis múltiples de 1,6 µg, dosis total de 9,6 µg), placebo (aerosol nasal y oral) o cafeína (dosis oral única de 400 mg administrada 1 hora antes de la sesión) en sesiones secuenciales de estudio de privación del sueño espaciadas una semana. Durante cada sesión de privación del sueño, los participantes recibieron tratamientos cegados antes del inicio de cada uno de los cuatro periodos de prueba, a las 6:00 p.m., 9:00 p.m., medianoche y 3:00 a.m. Los tiempos de reacción de los participantes tanto a estímulos de luz "flash" isócronos (intervalo regular) como estocásticos (intervalo aleatorio) fueron medidos por ordenador.

se midieron por ordenador durante cada periodo de prueba a medida que los participantes respondían a los estímulos luminosos. Eficacia estadísticamente significativa: Durante las pruebas de tiempo de reacción isócrona y estocástica, la administración de 1,6 µg de pulverizador nasal PH15 indujo un tiempo de reacción medio significativamente más rápido en comparación con el pulverizador nasal placebo en todos los puntos temporales (p < 0,001). PH15 también demostró una mejora estadísticamente significativa en el tiempo de reacción en comparación con la cafeína oral (p < 0,001) para ambas pruebas de tiempo de reacción durante los periodos de prueba a medianoche y a las 3:00 a.m., cuando los sujetos estaban más fatigados.

Terapia bien tolerada: La PH15 fue bien tolerada y no se notificaron acontecimientos adversos graves. Los perfiles de acontecimientos adversos de la PH15 y el placebo fueron comparables, con un breve picor nasal en un participante con dosis de PH15 y tres sujetos con dosis de placebo. Los participantes que tomaron cafeína oral, sin embargo, experimentaron palpitaciones, euforia, sequedad de boca, dolor de estómago y poliuria.