Vistagen Therapeutics, Inc. proporcionó detalles sobre los planes de desarrollo de la empresa para el fasedienol, el principal candidato a producto de la empresa en desarrollo para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con trastorno de ansiedad social (TAS). La Compañía cree que utilizar un diseño de ensayo clínico de desafío de hablar en público similar al PALISADE-2 proporciona el camino más eficiente para avanzar en el desarrollo clínico del fasedienol como potencial tratamiento agudo de la ansiedad para adultos con TAS. Para complementar los resultados de primera línea positivos de PALISADE-2, la empresa tiene previsto lanzar dos ensayos clínicos de fase 3 similares en 2024, PALISADE-3 en el primer semestre de 2024 y PALISADE-4 en el segundo semestre de 2024.

Al igual que PALISADE-2, tanto PALISADE-3 como PALISADE-4 serán ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, diseñados para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración aguda de fasedienol para aliviar los síntomas de ansiedad en pacientes adultos con TAS tras una dosis única de fasedienol durante un único reto simulado de hablar en público que provoque ansiedad en un entorno clínico, medido mediante la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia ("SUDS", por sus siglas en inglés) notificada por el paciente como criterio principal de valoración de la eficacia. Además, al igual que PALISADE-2, tanto PALISADE-3 comoALISADE-4 tendrán una extensión de etiqueta abierta por un período de hasta 12 meses. Si tienen éxito, la Sociedad cree que tanto PALISADE-3 como PALISADE-4, junto con PALISADE-2, pueden establecer pruebas sustanciales de la eficacia del fasedienol en apoyo de la posible presentación de una solicitud de nuevo fármaco estadounidense de fasedienol para el tratamiento agudo de la ansiedad en adultos con TAS ante la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. ("FDA") en el primer semestre de 2026.

La empresa también tiene previsto iniciar un ensayo clínico de redosificación de fase 2 de PALISADE ("Ensayo de redosificación de PALISADE") en el segundo semestre de 2024". El ensayo de nueva dosificación de PALISADE será multicéntrico, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo. El PALISADE Re- Dosing Trial será un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado en el mundo real, de fasedienol en el TAS y observaciones exploratorias de eficacia medidas por el LSAS en una gran cohorte de sujetos en el estudio de seguridad de etiqueta abierta PALISADE de la Compañía.

El inicio de todos los ensayos clínicos previstos de fasedienol sigue estando sujeto a la opinión de la FDA sobre los diseños de estudio propuestos por la Sociedad.