Vistagen y Fuji Pharma Co., Ltd. anunciaron que han llegado a un acuerdo de duración limitada (hasta aproximadamente dieciocho meses) para negociar mutuamente en exclusiva una posible licencia para desarrollar y comercializar el PH80 de Vistagen en Japón, incluso para el tratamiento agudo de los síntomas vasomotores de moderados a graves (sofocos) debidos a la menopausia y potencialmente otras indicaciones. El aerosol nasal neuroactivo PH80 de Vistagen demostró una eficacia estadísticamente significativa frente al placebo en un estudio exploratorio de fase 2A, doble ciego y controlado con placebo, en mujeres diagnosticadas de sofocos menopáusicos. Fuji efectuará un pago no reembolsable de 1,5 millones de dólares para asegurarse los derechos de negociación exclusiva por tiempo limitado para el mercado japonés.

El PH80 es un candidato a producto de pulverización nasal de ferina neuroactiva de rápida aparición diseñado para ser utilizado de forma análoga a un inhalador de rescate para el asma, tomado por los pacientes según sus necesidades hasta varias veces al día. Varios estudios farmacocinéticos y toxicocinéticos demuestran que el PH80 administrado por vía intranasal está por debajo del nivel de detección en el plasma de sujetos humanos y animales de laboratorio. Según otros estudios realizados por Vistagen, las moléculas de ferina no tienen captación detectable en el cerebro y no se absorben sistémicamente.

Todos estos datos, junto con los mínimos acontecimientos adversos notificados en todos los estudios clínicos realizados hasta la fecha, demuestran el excelente perfil de seguridad de esta nueva clase de moléculas. En un ensayo clínico exploratorio de fase 2A controlado con placebo, el PH80 demostró un excelente perfil de seguridad y potencial como nuevo tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves (sofocos) asociados a la menopausia. En un estudio clínico exploratorio de fase 2A aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del PH80 (n=36) diseñado para explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración intranasal del PH80 para el tratamiento agudo de los sofocos menopáusicos en mujeres, el PH80 indujo una reducción significativa del número diario de sofocos en comparación con el placebo al final de la primera semana de tratamiento, y la mejoría se mantuvo a lo largo de cada semana de tratamiento hasta el final del periodo de tratamiento.

Al inicio del tratamiento, los sujetos informaron de un número medio diario de sofocos de 7,7 (PH80, n=18) y 8,0 (placebo, n=18). Tras una semana de tratamiento, el número de sofocos descendió a 2,8 (PH80) y 6,4 (placebo) (p < 0,001) y tras cuatro semanas de tratamiento el número de sofocos descendió a 1,5 (PH80) y 5,1 (placebo) (p < 0,001). El tratamiento con PH80 también redujo significativamente la gravedad, la alteración de las funciones y la sudoración relacionadas con los sofocos durante el periodo de tratamiento en comparación con el placebo.

Este estudio exploratorio de fase 2A del PH80 se llevó a cabo en un entorno del mundo real en México y fue patrocinado por Pherin Pharmaceuticals (Pherin), ahora una filial propiedad al 100% de Vistagen, antes de la adquisición de Pherin por parte de Vistagen en febrero de 2023. La doctora Ellen Freeman, de la Universidad de Pensilvania, fue la investigadora principal del estudio.