STADA Arzneimittel AG y Xbrane Biopharma AB (publ) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Ximluci®, un candidato a biosimilar que hace referencia a Lucentis® (ranibizumab). El ranibizumab es un anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) para el tratamiento de los trastornos vasculares de la retina, que son una de las principales causas de ceguera. Se ha recomendado la aprobación de Ximluci en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE), el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RDP), la oclusión de la vena retiniana (OVR) y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea (NVC).

El dictamen positivo del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), que decidirá si concede una autorización de comercialización basada en el dictamen del CHMP. Siempre que la CE conceda una autorización de comercialización centralizada válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein, el lanzamiento comercial por parte de STADA se producirá tras la recepción de las autorizaciones locales. Si se aprueba, el ranibizumab será también el sexto producto aprobado dentro de la cartera de biosimilares de STADA, uniéndose al adalimumab, el bevacizumab, la epoetina zeta, el pegfilgrastim y la teriparatida.

Además, si se aprueba, Ximluci – que fue desarrollado bajo el nombre de XlucaneTM – será el primer candidato a biosimilar autorizado a través de la asociación entre Xbrane y STADA, y el primer biosimilar que Xbrane ha llevado todo el camino desde el desarrollo de la línea celular hasta su aprobación. El dictamen positivo del CHMP para Ximluci se basó en una exhaustiva evaluación analítica comparativa y en un estudio clínico de fase 3 que demostró una eficacia equivalente y una seguridad comparable a la del producto de referencia Lucentis. En el estudio clínico de fase 3 participaron 580 pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad.

El criterio de valoración primario del estudio fue el cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en la semana 8 en comparación con la línea de base. Éste se cumplió, ya que las diferencias de tratamiento ajustadas entre los dos productos estaban dentro del margen de equivalencia predefinido.