Xbrane Biopharma AB (publ) ha recibido la carta de asesoramiento general con comentarios y recomendaciones para la nueva presentación de la BLA (Solicitud de Licencia Biológica) para su candidato biosimilar en investigación a LUCENTIS® tras la revisión preliminar realizada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos). Basándose en el asesoramiento recibido, Xbrane tiene previsto volver a presentar la BLA durante el año 2022. Xbrane retiró la BLA (Solicitud de Licencia Biológica) a finales de mayo para su candidato biosimilar en investigación a LUCENTIS® tras recibir la respuesta de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.), después de una revisión preliminar, de que era necesaria información adicional para que la FDA tomara la decisión de aceptar la BLA e iniciar una revisión completa.

Xbrane ha recibido ahora una carta de asesoramiento general con comentarios y recomendaciones para la nueva presentación. La mayoría de los comentarios y recomendaciones se refieren a datos o información a la que pueden acceder Xbrane, sus fabricantes contratados o sus proveedores. Basándose en el tiempo necesario para completar la BLA según los comentarios y recomendaciones de la FDA, Xbrane tiene previsto volver a presentar la BLA durante el año 2022.

Siempre que todos los comentarios y recomendaciones de la revisión preliminar se aborden satisfactoriamente en la solicitud, se presentará la BLA y se iniciará una revisión completa a más tardar 60 días después de la nueva presentación. Xbrane está plenamente comprometida con el avance de su candidato biosimilar en investigación hacia la aprobación en los Estados Unidos lo antes posible para proporcionar una alternativa de tratamiento muy necesaria y rentable para los pacientes que sufren enfermedades oculares graves.