Xbrane Biopharma AB (publ) actualizó el calendario para la nueva presentación de la BLA (Solicitud de Licencia Biológica) para su candidato biosimilar en investigación a LUCENTIS® al primer trimestre de 2023.Xbrane retiró la BLA (Solicitud de Licencia Biológica) a finales de mayo para su candidato biosimilar en investigación a LUCENTIS® después de recibir la respuesta de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.), tras una revisión preliminar, de que era necesaria información adicional para que la FDA tomara la decisión de aceptar la BLA e iniciar una revisión completa. Xbrane recibió los comentarios y recomendaciones de la FDA en junio y desde entonces ha trabajado intensamente junto con los proveedores, fabricantes contratados y socios para abordar. La entrega de un informe crítico necesario para la nueva presentación se ha retrasado y, por lo tanto, la nueva presentación de la BLA se ha pospuesto hasta el primer trimestre de 2023 Xbrane realizará la próxima actualización sobre la BLA tras la validación satisfactoria por parte de la FDA, que se espera 60 días después de la nueva presentación.