Xspray Pharma (publ) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha acordado revisar la solicitud de la compañía para la aprobación del mercado para el candidato a producto de Xspray Pharma, DasynocTM (dasatinib) en los Estados Unidos bajo el proceso 505(b)(2). En noviembre de 2021, Xspray Pharma presentó a la FDA una solicitud de autorización de comercialización en los Estados Unidos del candidato a producto DasynocTM en el marco del proceso NDA de la sección 505(b)(2), la vía de registro que se aplica a los medicamentos mejorados. Tras una revisión inicial, la FDA ha accedido a realizar una revisión exhaustiva de la solicitud de Xspray Pharma. La revisión de DasynocTM por parte de la FDA se completará en un plazo de diez meses, pero el lapso de tiempo podría alterarse en función de las posibles cuestiones que se planteen durante el proceso de revisión. La solicitud también se completará con dosis más bajas, en un momento que se determinará en consulta con la FDA. Como se comunicó anteriormente, Xspray Pharma estima que el lanzamiento en el mercado, suponiendo la aprobación de la FDA, podría tener lugar en 2023. La solicitud de Xspray Pharma consiste en los resultados de los estudios de registro en voluntarios sanos, en los que se alcanzó la bioequivalencia a una dosis aproximadamente un 30 % inferior a la del producto de referencia Sprycel®. La solicitud incluye DasynocTM para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y la leucemia mieloide crónica (LMC), que son enfermedades cancerosas de la sangre en un área en la que sólo se ha registrado un nuevo medicamento en un periodo de diez años.