Pero las declaraciones de Musk en su plataforma de medios sociales X suscitaron más preguntas de las que respondieron sobre el ensayo de un arriesgado dispositivo que, según el multimillonario tecnológico, algún día podría ayudar a caminar a los paralíticos, según dijeron a Reuters cuatro expertos en el campo de los implantes cerebrales.

Neuralink no tiene que divulgar ni siquiera los detalles básicos sobre su ensayo, incluido el centro en el que se está implantando el dispositivo a los pacientes y se les está monitorizando, así como el número de participantes y la fecha prevista de finalización.

Esto se debe a que el estudio fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. como un ensayo "primero en humanos" o de "viabilidad temprana", dijeron los cuatro expertos, basándose en las caracterizaciones de Neuralink.

A diferencia de un ensayo clínico estándar, estos estudios permiten a las empresas desarrollar el concepto de un producto, pero no están diseñados para demostrar su seguridad o eficacia, señalaron los expertos. Los primeros estudios de viabilidad como el de Neuralink están exentos del requisito de publicar los detalles del ensayo en la página web de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU, ClinicalTrials.gov.

Eso da a Musk más control sobre lo que se sabe del progreso de Neuralink. Los expertos contactados por Reuters dijeron que eso es preocupante, dado el historial de Musk de hipérboles públicas con respecto a sus negocios, desde el fabricante de vehículos eléctricos Tesla hasta el constructor de cohetes SpaceX.

"A Elon Musk no le va la transparencia", dijo Kip Ludwig, ex director del programa de ingeniería neuronal de los NIH. "Lo suyo es repartir trozos de información, a menudo de forma engañosa".

Neuralink no respondió a las preguntas de Reuters. Un portavoz de la FDA dijo que cualquier participante en un ensayo clínico debe recibir información sobre los riesgos, posibles beneficios y alternativas de un estudio específico y dar su consentimiento informado para las pruebas.

"La FDA continuará supervisando la seguridad de los inscritos en el estudio para el dispositivo de implante de Neuralink mediante los informes periódicos requeridos", dijo el portavoz.

En 2022, la FDA informó de la aprobación de unos 40 estudios de viabilidad temprana.

La FDA tiene prohibido revelar detalles sobre dichos estudios y, por lo general, tiene que confiar en que la empresa revele voluntariamente cualquier problema, señalaron los expertos. Si se considera que un acontecimiento adverso supone un riesgo "razonable" para los pacientes, la FDA puede detener un ensayo si el patrocinador se niega a hacerlo.

SALVAGUARDIAS PARA LOS PACIENTES

Dada la sensibilidad de implantar dispositivos en el cerebro, algunas empresas optan por la transparencia aunque no sea obligatoria.

"Podrían dar más confianza al público sobre sus salvaguardias y protecciones para los participantes en los ensayos si se registraran en el sitio (de los NIH)", dijo Victor Krauthamer, un antiguo funcionario de la FDA cuyo trabajo incluía la revisión de las solicitudes de ensayos con humanos para implantes cerebrales.

Synchron, que va más adelantada que Neuralink en las pruebas de su dispositivo cerebral, incluyó su estudio de "viabilidad temprana" con seis pacientes en el sitio web de los NIH, donde se calcula que 4,5 millones de visitantes buscan información sobre cientos de miles de estudios de investigación clínica cada mes.

Las principales revistas médicas suelen exigir que un ensayo esté registrado en ClinicalTrials.gov para publicar los datos de la investigación, según los expertos.

"Hemos editado más de 25 publicaciones a lo largo de 10 años", dijo a Reuters Tom Oxley, director general de Synchron, en un correo electrónico. "Queremos formar parte de la comunidad clínica y científica". Oxley confirmó que a los seis pacientes se les había implantado el dispositivo de la empresa.

Neuralink se lanzó en 2016 y recibió la aprobación de la FDA para el estudio en humanos en mayo de 2023, varios años después de que Musk predijera inicialmente que recibiría luz verde.

Los comentarios alcistas de Musk han contribuido a impulsar la valoración de su empresa hasta unos 5.000 millones de dólares, según informó Reuters en junio.

Hasta ahora, Neuralink ha dicho que su ensayo se centra en un pequeño número de pacientes con capacidad limitada o nula para utilizar ambas manos debido a una lesión de la médula espinal cervical o a la enfermedad degenerativa conocida como esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

El estudio utilizará un robot para colocar quirúrgicamente su implante en una región del cerebro que controla la intención de moverse, con el objetivo inicial de que las personas puedan controlar el cursor o el teclado de un ordenador utilizando sólo sus pensamientos.

Musk publicó esta semana en X que el primer paciente de Neuralink se estaba "recuperando bien" un día después de implantarle el dispositivo. También describió lo que parecía ser una señal positiva de que el dispositivo estaba detectando actividad neuronal como debía.

La actividad no es necesariamente una prueba de que el dispositivo vaya a funcionar a largo plazo, señalaron los expertos entrevistados por Reuters. Tales señales pueden desaparecer durante semanas antes de volver debido a la respuesta normal de curación al implante.

"La pregunta es qué hará su dispositivo al cabo de seis meses o tres años", dijo Ludwig.