89Bio, Inc. anuncia resultados positivos de una cohorte de expansión abierta de 20 pacientes en el ensayo de fase 1b/2a de Pegozafermin (BIO89-100) para el tratamiento de la EHNA
24 de enero 2022 a las 22:05
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89bio, Inc. ha anunciado los resultados positivos de una cohorte de expansión abierta de 20 pacientes (Cohorte 7) en el estudio de prueba de concepto de fase 1b/2a que evalúa la pegozafermina (anteriormente BIO89-100) para el tratamiento de la EHNA. En esta cohorte de un solo brazo, los pacientes con EHNA en estadio de fibrosis F2 y F3, confirmados por biopsia, fueron tratados una vez por semana durante 20 semanas con 27 mg de pegozafermina. Al inicio del tratamiento, el 65% de los pacientes se encontraban en el estadio de fibrosis F3. De los 20 pacientes inscritos, 19 recibieron una biopsia al final del tratamiento y los resultados de estos 19 pacientes fueron los siguientes Mejora de 2 puntos o más en el NAS sin empeoramiento de la fibrosis (criterio de valoración primario): 63%; mejora de 2 puntos o más en el NAS: 74%; resolución de la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis: 32%; mejora de la fibrosis en un estadio sin empeoramiento de la EHNA: 26%; resolución de la HSA o mejora de la fibrosis: 47% Los resultados también mostraron cambios clínicamente significativos en las principales pruebas no invasivas (NIT) asociadas a la fibrosis, el riesgo de fibrosis o la resolución de EHNA. En 83 pacientes tratados con pegozafermina a lo largo de todo el estudio de fase 1b/2a, la pegozafermina sigue siendo generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. No se han producido acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco, sólo una interrupción del tratamiento, no se han observado temblores ni reacciones de hipersensibilidad. En la cohorte de histología abierta, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que se notificaron con más frecuencia fueron náuseas, diarrea, vómitos y reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de las cuales se calificaron como leves.
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89bio, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de terapias para el tratamiento de enfermedades hepáticas y cardiometabólicas. El principal producto candidato de la empresa, la pegozafermina, un análogo glicoPEGilado específicamente diseñado del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21), se está desarrollando para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y para el tratamiento de la hipertrigliceridemia grave (HTAG). La pegozafermina está diseñada para proteger contra la proteólisis y reducir el aclaramiento renal y optimizar su potencia, lo que permite el uso potencial de una dosis/dosis más baja. La pegozafermina se ha construido de forma óptima con dos mutaciones mediante sustituciones con aminoácidos naturales en posiciones específicas (173 y 176) hacia el extremo C-terminal de la hormona. Llevó a cabo un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de la pegozafermina.
89Bio, Inc. anuncia resultados positivos de una cohorte de expansión abierta de 20 pacientes en el ensayo de fase 1b/2a de Pegozafermin (BIO89-100) para el tratamiento de la EHNA