89bio, Inc. anunció la presentación de los análisis exploratorios post-hoc de los datos adicionales de la cohorte de expansión de biopsia emparejada y de etiqueta abierta (Cohorte 7) en el estudio de prueba de concepto de fase 1b/2a que evalúa la pegozafermina en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Estos datos fueron presentados en un póster (resumen #36901) en el The Liver Meeting(R) 2022 de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), que se celebra virtualmente y en Washington, D.C., del 4 al 8 de noviembre de 2022. Se podrá acceder a una copia de la presentación del póster en la sección de publicaciones científicas del sitio web de 89bio. En esta cohorte abierta, los pacientes con EHNA fueron tratados una vez por semana durante 20 semanas con 27 mg de pegozafermina. Para el análisis primario, las biopsias fueron leídas de forma centralizada al inicio y al final del tratamiento por un único patólogo hepático experto (lector central). En un análisis exploratorio post-hoc, un panel de tres patólogos expertos adicionales en EHNA (panel de tres lectores) evaluó los mismos portaobjetos al inicio y al final del tratamiento que habían sido evaluados por el lector central. Se observó la
esperada variabilidad entre lectores común en los estudios de EHNA. El panel de tres lectores calificó a seis de los 19 pacientes como con fibrosis F4 en la línea de base (F4 putativo), lo que constituyó un criterio de exclusión para el estudio de fase 1b/2a. pegozafermina La pegozafermina es un análogo glicoPEGilado del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21), específicamente diseñado, que se está desarrollando para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la hipertrigliceridemia grave (HTAG). El FGF21 es una hormona endógena que modula importantes factores del metabolismo de los lípidos y de la EHNA, como la reducción de los triglicéridos, el control de la glucemia, la esteatosis, la inflamación y la fibrosis. La pegozafermina se diseñó específicamente utilizando una tecnología única de glicopegilado para prolongar la vida media y mantener la potencia. La pegozafermina se está evaluando actualmente en el ensayo de fase 2b ENLIVEN en EHNA y se espera que pase al programa de fase 3 para el SHTG en 2023. Los datos recientes de fase 2 con pegozafermina en pacientes con SHTG demostraron reducciones significativas y clínicamente significativas de los triglicéridos, así como mejoras en otras medidas cardiometabólicas. Además, los datos de fase 1b/2a con pegozafermina en pacientes con EHNA confirmada por biopsia demostraron cambios clínicamente significativos en los criterios de valoración histológicos y en las medidas no invasivas de la salud total del hígado, así como en muchas de las comorbilidades metabólicas subyacentes comúnmente asociadas a la EHNA. Acerca de 89bio 89bio es una empresa biofarmacéutica en fase clínica dedicada al desarrollo de las mejores terapias de su clase para pacientes con enfermedades hepáticas y cardiometabólicas que carecen de opciones de tratamiento óptimas.
La empresa está centrada en hacer avanzar rápidamente su candidato principal, la pegozafermina, a través del desarrollo clínico para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la hipertrigliceridemia grave (HTA). La pegozafermina es un análogo del factor de crecimiento de los fibroblastos 21 (FGF21), específicamente diseñado y potencialmente
, con una tecnología única de glicopegilado que optimiza la actividad biológica
mediante una vida media prolongada. La empresa tiene su sede en San Francisco y opera en Herzliya,
Israel.