ACTICOR BIOTECH anunció la inscripción del primer paciente en EE.UU. en su estudio de registro de fase 2/3 ACTISAVE, que evalúa el glenzocimab en pacientes con ictus isquémico agudo. ACTICOR había obtenido un IND1 para este estudio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en noviembre de 2021 y había iniciado la inscripción en Europa en el tercer trimestre de 2021. Hasta la fecha, el estudio ha inscrito a 130 pacientes.

El ensayo clínico está previsto para 1.000 pacientes tratados en aproximadamente 80 centros de EE.UU., Europa (Francia, Alemania, Bélgica, España, Eslovaquia, Dinamarca, República Checa), Gran Bretaña e Israel. Está previsto realizar un primer análisis de futilidad tras la inclusión de los primeros 200 pacientes para confirmar las hipótesis iniciales. En julio de 2022, la Agencia Europea del Medicamento concedió a Acticor Biotech el estatus de medicamento prioritario (PRIME) para el glenzocimab en el tratamiento del ictus, reconociendo el potencial beneficio clínico del glenzocimab y su relevancia para la necesidad médica no cubierta en esta enfermedad.

Dado que los datos de eficacia eran un criterio de valoración secundario del estudio de fase 1b/2a ACTIMIS, el glenzocimab no reunía los requisitos para obtener el estatus de terapia innovadora, a pesar de los datos significativos sobre la mortalidad y la reducción de la hemorragia cerebral. No obstante, estos datos y la inclusión de pacientes en EE.UU. permitirán a Acticor Biotech solicitar el estatus de Fast Track ante la FDA en las próximas semanas.