Agenus Inc. ha anunciado datos nuevos y actualizados de sus programas clínicos en curso de botensilimab/balstilimab (BOT/BAL) en cáncer colorrectal (CCR) avanzado, CCR neoadyuvante, cáncer de páncreas, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), melanoma y sarcoma. Miembros del equipo directivo de Agenus junto con líderes de opinión clave debatirán estos hallazgos durante una retransmisión en directo por Internet a las 13:00 EDT (19:00 CEST) en un acto corporativo en la Conferencia 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica. Supervivencia global (SG) a los 12 meses del 74% y mediana de la SG (mOS) aún no alcanzada.

Mediana de seguimiento ahora de 12,3 meses. Los datos posteriores de cohortes ampliadas y las primeras señales de un ensayo de fase 2 con 230 pacientes concuerdan con la cohorte anterior de 70 pacientes. Basándose en la totalidad de las pruebas de los ensayos de fase 1 y fase 2, Agenus tiene previsto presentar su solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el BOT/BAL en pacientes con CCR 2/3L+ MSS a mediados del año 2024.

Las interacciones con las agencias reguladoras de EE.UU. y la UE están en curso. Los sólidos resultados clínicos en el CCR MSS neoadyuvante subrayan el potencial de BOT/BAL en pacientes en estadios tempranos: Todos los pacientes fueron tratados con una dosis de BOT y dos dosis de BAL. Tras la dosificación, las observaciones de las respuestas se realizaron en un plazo aproximado de cuatro-dos semanas antes de la cirugía.

Es importante destacar que en los pacientes con mutaciones del EGFR refractarios al SOC respondieron al combo BOT/BAL, experimentando un paciente una reducción tumoral del -90% a las 12 semanas y el segundo una reducción tumoral del -42% a las 6 semanas y está pendiente de confirmación. Las cohortes de expansión están en marcha con una inscripción prevista de 100 pacientes para el primer trimestre de 2024. Los datos adicionales de este estudio se comunicarán a mediados del año 2024.

En ESMO 2023 se presentaron datos actualizados del estudio de fase 1b en 41 pacientes con sarcoma avanzado muy pretratado evaluables desde el punto de vista de la eficacia, que demostraron durabilidad con un seguimiento prolongado y actividad adicional en subtipos difíciles de tratar como el leiomiosarcoma. La combinación BOT/BAL demostró una supervivencia libre de progresión a los 6 meses del 40%, una ORR del 20% y una mediana de duración de la respuesta de 19,4 meses (iRECIST). Se observaron respuestas diferenciales por nivel de dosis, con una ORR del 29% con 2 mg/kg de BOT frente al 15% con 1 mg/kg de BOT.

Su novedoso diseño aprovecha los mecanismos de acción para extender los beneficios de la inmunoterapia a los tumores "fríos" que generalmente responden mal al tratamiento estándar o son refractarios a las terapias convencionales PD-1/CTLA-4 y a las terapias en investigación. El botensilimab aumenta las respuestas inmunitarias en una amplia gama de tipos de tumores mediante el cebado y la activación de las células T, la regulación a la baja de las células T reguladoras intratumorales, la activación de las células mieloides y la inducción de respuestas de memoria a largo plazo. Aproximadamente 750 pacientes han sido tratados con botensilimab en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2.

Botensilimab solo, o en combinación con las terapias en investigación de Agenus. BotensILimab solo, o además con la investigación de Agenus se está llevando a cabo actualmente en la Conferencia de la Sociedad Europea de OnCología Médica 2023.