Agenus Inc. ha anunciado los resultados actualizados de su ensayo clínico de fase 1 de la terapia combinada BOT/BAL en pacientes con CCR metastásico sin inestabilidad de microsatélites alta (MSS) ni reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR). Estos resultados se basan en la convincente actividad clínica demostrada por BOT/BAL en nueve tipos de cáncer diferentes en el amplio programa de desarrollo clínico de Agenus. En el ensayo de fase 1 de 77 pacientes con MSS-CRC refractario sin metástasis hepáticas activas, se observó una tasa de respuesta global (ORR) del 23% tras una mediana de seguimiento de 13,6 meses al corte de los datos el 1 de marzo de 2024.

Aún no se había alcanzado la mediana de la duración de la respuesta en 18 pacientes respondedores. Las tasas estimadas de SG a los 12 y 18 meses fueron del 71% y el 62%, respectivamente. La mediana de la SG fue de 21,2 meses.

El ensayo de fase 2 ha completado la inscripción y la empresa tiene previsto discutir los alentadores resultados provisionales con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). A la espera de las reuniones previstas con la FDA, Agenus tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para el BOT/BAL en el CCR MSS refractario a finales de este año y tiene previsto presentar los resultados detallados de eficacia de la fase 2, incluida la durabilidad de la respuesta y los datos actualizados de supervivencia de la fase 1, en un importante congreso médico en el segundo semestre de 2024. Este conjunto creciente de pruebas clínicas subraya el importante potencial del BOT/BAL para transformar el panorama del tratamiento de los tumores sólidos difíciles de tratar.