Aldeyra Therapeutics, Inc. anunció la demostración del compromiso de la diana y la mejora de los signos de intoxicación etílica en un ensayo clínico de fase 2 cruzado, aleatorizado en secuencia, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de ADX-629, un nuevo fármaco candidato en investigación de primera clase administrado por vía oral. En relación con el placebo, el ADX-629 redujo el rubor dérmico (P=0,0007), aumentó el tiempo de equilibrio de la prueba de Romberg (P=0,02) y disminuyó los niveles del metabolito RASP del etanol, el acetaldehído (P=0,03), tras la exposición aguda al alcohol. Se administró ADX-629 o placebo dos veces antes de la exposición al alcohol y una vez después.

Las evaluaciones posteriores tuvieron lugar cuando se alcanzaron las concentraciones objetivo de alcohol en sangre y de nuevo al día siguiente. Las evaluaciones incluyeron pruebas de propiocepción, rubor, síntomas y marcadores plasmáticos de laboratorio. De los 25 sujetos aleatorizados, 23 fueron expuestos tanto al ADX-629 como al placebo.

Tanto el ADX-629 como el placebo se toleraron bien y no se observaron problemas de seguridad. La mayoría de las evaluaciones fueron estadísticamente similares entre los grupos de tratamiento. Además de la superioridad estadística del ADX-629 sobre el placebo en el tiempo de equilibrio de la prueba de Romberg, el rubor y el acetaldehído, los niveles de colesterol total (P=0,02) y LDL (P=0,047) fueron estadísticamente más bajos tras el tratamiento con ADX-629 que tras el tratamiento con placebo.

Se espera que los resultados completos del ensayo se presenten en una reunión médica. Basándose en los resultados del ensayo clínico de provocación por alcohol, Aldeyra tiene previsto apoyar un ensayo clínico de fase 2 de ADX-629 patrocinado por investigadores en hepatitis alcohólica moderada. Se espera que el ensayo se inicie en 2023.

Los resultados de un ensayo clínico de fase 2 de ADX-629 en la tos crónica se esperan en la primera mitad de 2023, y los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 de ADX-629 en la enfermedad de cambios mínimos y el síndrome de Sjögren-Larsson se esperan en 2023. Acerca de ADX-629: ADX-629, un nuevo fármaco en investigación, es un novedoso modulador de RASP (especies reactivas de aldehídos) administrado por vía oral para el tratamiento potencial de enfermedades inmunomediadas sistémicas. Los moduladores de RASP representan potencialmente interruptores inmunológicos ascendentes que cambian los sistemas inmunitarios de estados proinflamatorios a estados antiinflamatorios.

El ADX-629 pertenece a la misma clase química que el reproxalap, un nuevo fármaco en fase de investigación que se encuentra en las últimas fases de desarrollo para la enfermedad del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, dos enfermedades inflamatorias oculares frecuentes.