Algernon Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que tiene previsto iniciar en el tercer trimestre de 2023 un estudio clínico de fase 2b de 180 pacientes y 90 días de duración con NP-120 para la tos crónica. El ifenprodilo es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) dirigido específicamente a la subunidad 2B del tipo NMDA (GluN2B), que impide la señalización del glutamato. El ifenprodil representa un novedoso tratamiento potencial de primera clase para la tos crónica y se cree que interfiere en la señalización central del cerebro, suprimiendo el impulso de toser.

La decisión de avanzar en el estudio se basa en los datos positivos comunicados previamente, el 28 de julio de 2022, del estudio de fase 2a de la empresa sobre la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la tos crónica, en el que el ifenprodilo mostró una mejora significativa en los recuentos objetivos medios de tos de 24 horas y en vigilia de los pacientes al cabo de 4 y 12 semanas. Los pacientes con FPI suelen quedar excluidos de los ensayos sobre tos crónica refractaria, y la tos en esta población se considera extremadamente difícil de tratar. El análisis demostró que: La media geométrica de los recuentos de tos de 24 horas se redujo un 32,0% a las 4 semanas (p = 0,023) y un 39,5% a las 12 semanas (p = 0,001) en comparación con los valores iniciales La media geométrica de los recuentos de tos despierto se redujo un 30,2% a las 4 semanas (p = 0,038) y un 37,4% a las 12 semanas (p = 0.002) en comparación con el valor basal Algernon anunció previamente, el 14 de enero de 2022, que había recibido una respuesta positiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en su reunión previa a la investigación de nuevos fármacos (pre-IND) para su investigación de Ifenprodil únicamente para el tratamiento de la tos crónica.

Desde entonces, la empresa ha mantenido nuevas conversaciones con la FDA estadounidense y tiene previsto presentar en breve una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND). Aunque en un principio la empresa tenía previsto centrarse en la FPI en un estudio de fase 2b, Algernon ha decidido ahora realizar primero un estudio sobre la tos crónica y retrasar la planificación de su estudio de fase 2b sobre la FPI para el Ifenprodil hasta una fecha posterior. Diseño del estudio El diseño previsto del estudio incluirá los siguientes elementos: Ensayo multinacional de tres brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el NP-120 en aproximadamente 180 pacientes.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir NP-120 (20 mg TID) o NP-120 (40 mg TID), o placebo durante 12 semanas. El criterio de valoración primario será la reducción de la media geométrica del recuento de tos de 24 horas durante 12 semanas en comparación con el placebo. Los criterios secundarios de valoración incluirán la seguridad, la tolerabilidad y las medidas de calidad de vida comunicadas por los pacientes.