Algernon Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que ha comenzado a seleccionar sujetos para su estudio clínico de fase 1 de una formulación intravenosa de AP-188 (oN,N-Dimetiltriptaminao oDMTo) en los Países Bajos. El ensayo se llevará a cabo en el Centro de Investigación de Drogas en Humanos (oCHDRo) de Leiden. El DMT es un conocido compuesto psicodélico que forma parte de la familia de las triptaminas.

La empresa tiene previsto abrir la inscripción en breve y dosificar al primer sujeto del estudio en diciembre de 2022. El propósito del estudio es identificar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la DMT cuando se administra como bolo intravenoso seguido de una infusión prolongada, para duraciones que nunca se han estudiado clínicamente. Además, se registrarán varias medidas farmacodinámicas que se cree que están asociadas a la neuroplasticidad, incluyendo tanto mediciones de marcadores bioquímicos como lecturas electroencefalográficas.

En la primera parte del estudio se utilizará un diseño de dosis única escalada, destinado a identificar una dosis segura y tolerable que no produzca efectos psicodélicos, mientras que en la segunda parte se probarán los efectos de administraciones repetidas de esta dosis. Se inscribirán hasta 60 voluntarios sanos en las dos partes del estudio, que incluirán tanto a pacientes con experiencia psicodélica como a los que no la tienen. Dado que ya se han llevado a cabo con éxito varios estudios de fase 1 sobre la DMT, la empresa no prevé que surja ningún acontecimiento adverso grave o problema de seguridad en su estudio.

Los datos resultantes generados ayudarán a la Compañía a planificar más eficazmente sus estudios de fase 2 sobre el ictus agudo y la rehabilitación. La decisión de la Compañía de investigar el DMT y llevarlo a ensayos en humanos para el ictus se basa en múltiples estudios preclínicos independientes y positivos que demuestran que el DMT, a una dosis subpsicodélica, ayuda a promover la neuropasticidad estructural y funcional. Estos son factores clave que intervienen en la capacidad del cerebro para formar y reorganizar las conexiones sinápticas, necesarias para la curación tras una lesión cerebral.