Alpha Tau Medical Ltd. y HekaBio K.K. han anunciado que la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón ha aceptado la presentación de Alpha Tau solicitando la aprobación shonin previa a la comercialización de Alpha DaRT en pacientes con cáncer recurrente de cabeza y cuello, tras múltiples reuniones de consulta previas a la presentación con la PMDA según la práctica habitual en Japón. Esta presentación se basa en los resultados del ensayo clínico de Alpha DaRT en Japón, que superaron los criterios de valoración objetivo de seguridad y eficacia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente. La indicación del cáncer de cabeza y cuello incluye todos los tipos de cáncer de tumor sólido tras un tratamiento previo con radiación, incluidos el carcinoma de células escamosas, el carcinoma de células basales y el melanoma.

Según el registro más reciente de la Sociedad Japonesa de Cáncer de Cabeza y Cuello, cada año se producen en Japón más de 10.000 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello. Alpha Tau y HekaBio mantienen conversaciones avanzadas con varias grandes empresas biofarmacéuticas sobre una posible asociación comercial a largo plazo en Japón para esta indicación y otras futuras.