Amniotics AB (publ) ha anunciado que ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras del Reino Unido y Suecia para su primer ensayo clínico con PulmoStem. Se trata de un estudio de fase I/II en humanos, por primera vez, en pacientes hospitalizados de COVID-19, cuyo objetivo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de PulmoStem. El estudio ha sido aprobado por las autoridades reguladoras en el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en Suecia, la Agencia de Productos Médicos.

La aprobación por parte de la Agencia de Productos Médicos de Suecia está condicionada a una modificación de la solicitud. El estudio es un ensayo adaptativo, de escalada de dosis, que incluye entre 9 y 18 pacientes hospitalizados con COVID-19. El objetivo primario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis intravenosa de PulmoStem en pacientes con COVID-19 de moderada a grave.

El estudio también incluirá criterios de valoración secundarios y exploratorios relacionados con indicadores de regeneración pulmonar, biomarcadores de respuesta inflamatoria y otros resultados de eficacia clínica.