AngioDynamics, Inc. recibe la autorización 510(k) para el sistema AlphaVac F1885 en el tratamiento de la embolia pulmonar
04 de abril 2024 a las 12:45
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AngioDynamics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado el sistema AlphaVac F1885 para el tratamiento de la embolia pulmonar (EP), lo que aumenta su utilidad en escenarios médicos críticos como la EP. La EP afecta cada año a unas 900.000 personas en Estados Unidos y es la tercera causa de mortalidad cardiovascular en el país.1,2 Los pacientes con EP submasiva o de riesgo intermedio representan entre el 35% y el 55% de los pacientes hospitalizados con EP y tienen una tasa de mortalidad del 3% al 14%. La indicación ampliada de la FDA permite la utilización del sistema AlphaVac F1885 para el tratamiento de la EP, lo que amplía la aplicabilidad del sistema AlphaVac F1885 en la eliminación no quirúrgica de trombos o émbolos de la vasculatura venosa.
La indicación amplía las opciones de tratamiento de los pacientes con EP, reduciendo la carga de trombos y mejorando la función ventricular derecha. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio APEX-AV fue la reducción de la relación VD/VL entre el valor basal y las 48 horas posteriores al procedimiento. El criterio de valoración primario de seguridad fue la tasa de acontecimientos adversos graves (EAG), incluidos acontecimientos como hemorragias graves y deterioro clínico grave relacionado con el dispositivo, lesión vascular pulmonar y lesión cardiaca, en las primeras 48 horas.
Se realizó un seguimiento de los pacientes durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.
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AngioDynamics, Inc. es una empresa de tecnología médica transformadora. La empresa se centra en restablecer un flujo sanguíneo saludable en el sistema vascular del cuerpo, ampliar las opciones de tratamiento del cáncer y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Diseña, fabrica y vende una gama de dispositivos médicos, quirúrgicos y de diagnóstico utilizados por profesionales sanitarios para el acceso vascular, para el tratamiento de enfermedades vasculares periféricas y para su uso en oncología y en entornos quirúrgicos. Sus dispositivos se utilizan generalmente en procedimientos mínimamente invasivos y guiados por imagen. Sus segmentos incluyen Med Tech y Med Device. Sus categorías de productos incluyen oncología, terapias venosas, intervenciones vasculares y puertos. Sus productos de oncología incluyen el generador de radiofrecuencia modelo 1500X, el balón endorrectal IsoLoc, el dispositivo de resección laparoscópica bipolar Habib 4X, el dispositivo de resección bipolar Habib 4X y Alatus. Sus terapias venosas incluyen el láser VenaCure EVLT 1470 Pro, el sistema VenaCure EVLT, los paquetes de procedimientos VenaCure EVLT y otros.