Antengene Corporation Limited anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado el estudio de fase I del ATG-022 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos (el ensayo CLINCH). El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del ATG-022 y determinar parámetros de dosificación importantes, como la dosis biológicamente eficaz, la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada de fase 2 (DPR2) de la monoterapia con ATG-022. El ATG-022 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra la Claudina 18.2. Las claudinas son moléculas de adhesión celular que se expresan normalmente en las uniones estrechas entre células para formar una barrera que regula la permeabilidad celular.

En el cáncer, las Claudinas se expresan en la superficie celular debido a cambios en la polaridad celular. La isoforma Claudin 18.2 se sobreexpresa en varios tumores malignos primarios, como los cánceres gástrico, esofágico y pancreático. Los datos de los estudios preclínicos, incluidos los resultados de modelos de xenoinjertos derivados de pacientes con cáncer gástrico presentados en la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer 2022 (AACR 2022), mostraron que el ATG-022 se une a la Claudina 18.2 con baja afinidad nanomolar y demostró potentes efectos antitumorales in vitro e in vivo, observándose eficacia in vivo en modelos de baja expresión de Claudina 18.2.

Esto podría allanar el camino para una amplia utilidad clínica del ATG-022 en pacientes con cáncer gástrico con una amplia gama de niveles de expresión de Claudina 18.2. El ATG-022 demostró un excelente perfil de seguridad en los estudios toxicológicos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).