Antengene Corporation Limited anuncia que la FDA estadounidense ha designado al conjugado anticuerpo-fármaco ATG-022 de Claudina 18.2 medicamento huérfano para el tratamiento de los cánceres gástrico y pancreático
Los medicamentos huérfanos, también conocidos como medicamentos para enfermedades raras, se refieren a productos farmacéuticos desarrollados para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades o afecciones raras. Las designaciones de medicamentos huérfanos por parte de la FDA de EE.UU. tienen como objetivo apoyar el desarrollo de candidatos a fármacos que potencialmente podrían aportar beneficios terapéuticos sustanciales a los pacientes con enfermedades raras (una afección con una prevalencia inferior a 200.000 en EE.UU.), y ofrecer incentivos para el posterior desarrollo, registro y comercialización a los medicamentos designados. Dichos incentivos incluyen la desgravación fiscal de los gastos incurridos en los estudios clínicos, la exención de la tasa de solicitud de nuevos medicamentos (NDA) y la exclusividad comercial de 7 años en EE.UU., independientemente del estado de la patente del medicamento designado. El ATG-022 es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra la Claudina 18.2. Las claudinas son moléculas de adhesión celular que se expresan normalmente en las uniones estrechas entre células para formar una barrera que regula la permeabilidad celular. En el cáncer, las Claudinas se expresan en la superficie celular debido a cambios en la polaridad celular. La isoforma Claudin 18.2 se sobreexpresa en varios tumores malignos primarios, como los cánceres gástrico, esofágico y pancreático. El estudio de fase I CLINCH del ATG-022 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, ya aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y por el Comité Ético de Investigación Humana de Bellberry (HREC) en Australia, está actualmente en curso en China y Australia.
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