Astellas Pharma Inc. anunció la presentación de una Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA) el 31 de enero ante el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para PADCEV? (enfortumab vedotin (recombinación genética)) con KEYTRUDA®? (pembrolizumab (recombinación genética) como terapia combinada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente.

La sNDA para el uso en primera línea de esta combinación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39). El estudio descubrió que la combinación mejoraba la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SLP) con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en pacientes con la/mUC no tratada previamente en comparación con la quimioterapia con platino. Los resultados de seguridad fueron coherentes con los comunicados anteriormente con esta combinación, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento también está revisando la terapia combinada. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó la terapia de combinación en diciembre de 2023.