Atara Biotherapeutics, Inc. anuncia planes para presentar la BLA de tab-cel® en el segundo trimestre de 2024 tras el acuerdo de la FDA sobre comparabilidad
19 de septiembre 2023 a las 22:01
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Atara Biotherapeutics, Inc. ha informado de importantes avances relacionados con la vía reglamentaria para el tabelecleucel (tab-cel(R) en EE.UU. Tras las productivas conversaciones mantenidas entre Atara y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la FDA y Atara están ahora alineadas en cuanto a la comparabilidad analítica entre las versiones del proceso de fabricación. Esta alineación apoya la capacidad de Atara para agrupar los datos de los ensayos clínicos pivotales de las diferentes versiones del proceso en la presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA). Atara espera presentar la BLA de tabelecleucel en el segundo trimestre de 2024, lo que permitirá a Atara incorporar los últimos datos del ensayo pivotal de tabelecleucel del estudio ALLELE en el paquete de presentación de la BLA.
El tabelecleucel es una inmunoterapia alogénica de células T específica contra el VEB que se dirige y elimina las células infectadas por el VEB de forma restringida al HLA. Para los pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada.
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Atara Biotherapeutics, Inc. es una empresa de inmunoterapia con células T alogénicas. La empresa desarrolla inmunoterapia con células T, aprovechando su novedosa plataforma de células T alogénicas del virus de Epstein-Barr (VEB) para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con enfermedades graves, incluidos tumores sólidos, cánceres hematológicos y enfermedades autoinmunes. Sus productos en fase de desarrollo incluyen Ebvallo (Tab-cel), ATA3219. La inmunoterapia de células T de la empresa, tab-cel (tabelecleucel), está en fase III de desarrollo para pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante impulsada por el VEB (EBV+ PTLD) en los que ha fracasado el rituximab o el rituximab más quimioterapia, así como otras enfermedades impulsadas por el VEB. Su ATA3219, en fase 1 de desarrollo, se está desarrollando como un producto potencial dirigido a las neoplasias malignas de células B y a las enfermedades autoinmunes, basado en un dominio coestimulador 1XX de nueva generación y en las ventajas innatas de las células T del VEB como base de una plataforma CAR T alogénica.
Atara Biotherapeutics, Inc. anuncia planes para presentar la BLA de tab-cel® en el segundo trimestre de 2024 tras el acuerdo de la FDA sobre comparabilidad