Atara Biotherapeutics, Inc. ha informado de importantes avances relacionados con la vía reglamentaria para el tabelecleucel (tab-cel(R) en EE.UU. Tras las productivas conversaciones mantenidas entre Atara y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la FDA y Atara están ahora alineadas en cuanto a la comparabilidad analítica entre las versiones del proceso de fabricación. Esta alineación apoya la capacidad de Atara para agrupar los datos de los ensayos clínicos pivotales de las diferentes versiones del proceso en la presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA). Atara espera presentar la BLA de tabelecleucel en el segundo trimestre de 2024, lo que permitirá a Atara incorporar los últimos datos del ensayo pivotal de tabelecleucel del estudio ALLELE en el paquete de presentación de la BLA.

El tabelecleucel es una inmunoterapia alogénica de células T específica contra el VEB que se dirige y elimina las células infectadas por el VEB de forma restringida al HLA. Para los pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada.