BERLÍN (dpa-AFX) - Bayer cree estar en vías de obtener una posible autorización de comercialización tras los datos positivos de un estudio sobre el principio activo elinzanetant para el tratamiento de determinados síntomas de la menopausia. Este tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores (sofocos) durante la menopausia logró una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia en dos ensayos pivotales de fase III, anunció Bayer el lunes. Está previsto solicitar la autorización de comercialización del principio activo en cuanto se disponga de los datos del estudio Oasis 3, que Bayer espera para los próximos meses. No obstante, la empresa de Leverkusen va muy por detrás de su competidora japonesa Astellas Pharma, que tiene autorización para vender un medicamento comparable en EE.UU. desde mayo de 2023.

De aprobarse, el elinzanetant sería una alternativa para las mujeres a las que no les gusta la terapia hormonal sustitutiva o no pueden utilizarla por motivos de salud.

Los estudios de fase III Oasis 1 y 2 cumplieron los cuatro criterios de valoración primarios y mostraron una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia y la gravedad de los sofocos en comparación con un placebo hasta las semanas 4 y 12, anunció además el Grupo Dax. También se alcanzaron los criterios secundarios de valoración: una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los sofocos en la semana 1, así como mejoras en las alteraciones del sueño y la calidad de vida.

A principios de diciembre, el analista Richard Vosser, del banco JPMorgan, calificó de ligeramente positivo para Bayer un posible éxito en los ensayos, ya que el fármaco probablemente no entra aún en las expectativas generales del mercado en cuanto a desarrollo de ventas. Sin embargo, Bayer probablemente se retrasaría un año y medio con respecto a Astellas en caso de aprobación. Según Vosser, los detalles sobre la eficacia comparativa del elinzanetant son por tanto importantes. Bayer se propone presentar tales resultados detallados en conferencias médicas.

El lanzamiento comercial del medicamento rival de Astellas, Veozah, también fue bastante flojo. Según cifras comerciales de principios de noviembre, la empresa japonesa generó con el fármaco 1.300 millones de yenes, el equivalente a 8,3 millones de euros, en los meses posteriores a su lanzamiento al mercado hasta finales de septiembre. Esto deja claro que probablemente el elinzanetant no tendrá una importancia económica especialmente destacada para Bayer, opina el analista Vosser.

Bayer añadió elinzanetant a su cartera de desarrollo tras la adquisición de la empresa británica de biotecnología Kandy Therapeutics en 2020. Actualmente, el candidato a fármaco también se está probando en pacientes con cáncer de mama en otro estudio (Oasis 4). Suelen padecer síntomas menopáusicos, ya que las terapias hormonales reducen los niveles de estrógenos.

Hace un año, el director de la división farmacéutica de Bayer, Stefan Oelrich, anunció que esperaba un pico de ventas de más de mil millones de euros para el elinzanetant. Esto se refiere a las mayores ventas de un medicamento en un año. El éxito comercial del fármaco podría ayudar a Bayer a reducir al menos ligeramente la brecha de ingresos que se está abriendo gradualmente debido a la expiración de las patentes de los medicamentos de mil millones de euros Xarelto, un anticoagulante, y Eylea, un medicamento para los ojos./mis/he/men