BioLineRx Ltd. anunció los resultados del estudio de fase 1/2a del candidato a vacuna intratumoral contra el cáncer, AGI-134, diseñado para evaluar la seguridad y la actividad biológica del AGI-134 en pacientes con tumores sólidos metastásicos irresecables. El estudio cumplió su criterio de valoración primario de seguridad y tolerabilidad del AGI-134. En este primer ensayo en humanos, se trató a un total de 38 pacientes con AGI-134: 5 pacientes en la parte 1, la parte de escalado acelerado de dosis del estudio; y 33 pacientes en la parte 2, la parte de expansión de dosis del estudio.

La parte 1 demostró que el AGI-134 era seguro y bien tolerado, sin que se notificaran toxicidades limitantes de la dosis. No se alcanzó la dosis máxima tolerada y se determinó que la dosis recomendada para la parte 2 del estudio (RP2D) era de hasta 200 mg. En la ampliación de dosis de la parte 2 del estudio, el AGI-134 fue en general bien tolerado, siendo los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento transitorios y en su mayoría de leves a moderados.

Como criterios secundarios de valoración se evaluaron la generación de una respuesta inmunitaria y los marcadores de eficacia clínica. La mayoría de los pacientes analizados mostraron un aumento de los anticuerpos Alfa-Gal, lo que indica un aumento de la actividad inmunitaria general. Además, se observaron aumentos en las células presentadoras de antígenos (CPA) en la mayoría de las muestras de tejido analizadas, y se observó infiltración tumoral de células T y macrófagos en aproximadamente un tercio de los tumores inyectados de los pacientes evaluables, y en aproximadamente la mitad de las lesiones no inyectadas de los pacientes evaluables.

Las evaluaciones radiológicas revelaron que el 29% de los pacientes del ensayo alcanzaron la mejor respuesta global de enfermedad estable. Siete de los 11 pacientes que lograron una enfermedad estable habían fracasado previamente en la terapia con inhibidores de punto de control. El ensayo clínico de fase 1/2a fue un estudio multicéntrico, abierto, que reclutó a un total de 38 pacientes en el Reino Unido, España e Israel.

El estudio constó de dos partes: la primera parte fue un estudio acelerado de escalado de dosis en cinco pacientes para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la segunda parte del estudio; la segunda parte fue un estudio de ampliación de dosis a la dosis recomendada en 33 pacientes, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del AGI-134, y para validar el mecanismo de acción del AGI-134 utilizando una amplia gama de biomarcadores.