Biomea Fusion, Inc. ha anunciado la presentación de tres pósteres con datos de seguimiento a largo plazo de 26 semanas de pacientes tratados con BMF-219, inscritos en la parte de intensificación del estudio clínico de fase II en curso (COVALENT-111), en la 17ª Conferencia Internacional sobre Tecnologías y Tratamientos Avanzados para la Diabetes (ATTD) que se celebrará en Florencia, Italia, del 6 al 9 de marzo de 2024. Estos datos clínicos de todas las cohortes de dosificación iniciadas hasta la fecha del 12 de febrero de 2024 de la Fase de Escalada de COVALENT-111 se presentarán durante una Presentación de Discusión de Pósters y dos Presentaciones de Visualización de Pósters en la ATTD. Biomea mostrará las siguientes tres presentaciones de póster electrónico: Datos Destacados de las Presentaciones del ATTD.

Resultados de eficacia: Los pacientes de COVALENT-111 están mostrando un mejor control glucémico mientras están fuera de terapia, lo que respalda la mejora de la función pancreática tras el tratamiento con BMF-219. Los pacientes que demostraron la mayor reducción de HbA1c en la semana 26 (22 semanas fuera de tratamiento), tuvieron la mayor mejoría en la función de las células beta medida por HOMA-B y péptido C. En los pacientes que no tomaban la medicación estándar actual, en la semana 26, tras un ciclo de 28 días de dosis de BMF-219, se observó una respuesta general a la dosis con cambios porcentuales medios de la HbA1c ajustados al placebo de -0,04% (50 mg QD*), -0,2% (100 mg QD con alimentos), -0,8% (100 mg), -0,4% (200 mg QD), -0,4% (100 mg BID) y -1,4% (200 mg con alimentos) (*datos de 50 mg hasta la semana 20, último corte de datos).

La eficacia observada en la cohorte de 200 mg con alimentos está poniendo de relieve los beneficios directos de un efecto PD mejorado con una glucemia más elevada y una mayor exposición, como se ha observado en los estudios en islotes humanos con BMF-219 (presentado en el WCIRD de diciembre de 2023). Una mayor proporción de pacientes tratados con 200 mg QD logró una reducción clínicamente significativa de la HbA1c en comparación con la dosis de 100 mg QD.

Se observó una respuesta glucémica duradera (=1,0% de reducción de la HbA1C) en el 20% y el 36% de los pacientes de las cohortes de 100 mg y 200 mg una vez al día, respectivamente. En las cohortes de 100 mg QD, 200 mg QD y 100 mg BID (N=40), el 38% de los pacientes presentaron una reducción de la HbA1c de =0,5% (con una reducción media de la HbA1c de 1,2%), y el 23% de los pacientes presentaron una reducción de la HbA1c de =1,0% (con una reducción media de la HbA1c de 1,5%) en la semana 26. Los pacientes con >7 años de duración de la diabetes y en los que fracasó el tratamiento con doble o triple agente (incluidos GLP1 RA y/o SGLT2i) (n=2) también demostraron una mejora del control glucémico (HbA1c -0,4%, -1,1% y -1,1% en las semanas 4, 12 y 26, respectivamente) con BMF-219 dosificado a 200 mg con alimentos.

El aumento del HOMA-B y del péptido C se correlacionó en general con el control glucémico, lo que concuerda con el mecanismo de acción principal del BMF-219: la proliferación de células beta y la mejora de la función de las células beta. Hallazgos de seguridad y tolerabilidad: En general, el BMF-219 se toleró bien, sin acontecimientos adversos graves ni interrupciones del estudio relacionadas con acontecimientos adversos, y sin hipoglucemia sintomática o clínicamente significativa. Próximos pasos: La Fase de Expansión de COVALENT-111 está diseñada para explorar más a fondo el potencial de BMF-219 para el control glucémico a largo plazo mediante la dosificación de BMF-219 durante un máximo de 12 semanas en varios niveles de dosificación con un seguimiento de 26 y 52 semanas.

La fase de expansión se está inscribiendo actualmente según lo previsto y se esperan datos iniciales en la segunda mitad de 2024. Actualmente se está llevando a cabo un estudio PK que evalúa el uso óptimo del BMF-219 para garantizar una variabilidad mínima de la exposición. Biomea está actualmente a la espera de la lectura y el análisis de una cohorte adicional de 400 mg, que también ayudará a informar sobre la futura inclusión en la Fase de Expansión.