BioRestorative Therapies, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (?FDA?) ha autorizado una importante modificación del protocolo del estudio de fase 2 en curso que investiga el uso de BRTX-100, el principal candidato a terapia celular de la empresa, en el tratamiento de la enfermedad discal lumbar crónica (?cLDD?). La modificación del protocolo elimina la inyección salina en el brazo de control del estudio y la sustituye por una inyección simulada. El BRTX-100, una novedosa terapia celular diseñada para actuar en zonas del cuerpo con escaso flujo sanguíneo, es el principal candidato clínico de la empresa.

La seguridad y eficacia de BRTX-100 en el tratamiento de la cLDD se está evaluando en un estudio de fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Se inscribirá a un total de hasta 99 sujetos elegibles en hasta 16 centros clínicos de Estados Unidos. Los sujetos incluidos en el ensayo serán aleatorizados 2:1 para recibir BRTX-100 o placebo.