BioRestorative Therapies, Inc. ha anunciado que ha firmado un acuerdo de ensayo clínico con Northwell Health y los Institutos Feinstein de Investigación Médica de Northwell. La firma del acuerdo permitirá a Northwell Health participar en el ensayo clínico de fase 2 en curso de BioRestorative Therapies, dirigido a la enfermedad discal lumbar crónica (cLDD). BRTX-100, el principal candidato clínico de la empresa, es una novedosa terapia celular diseñada para actuar en zonas del cuerpo con escaso flujo sanguíneo.

BRTX-100 se está evaluando actualmente en relación con un ensayo clínico de fase 2 para tratar la cLDD. El enfoque del BRTX-100 consiste en un procedimiento de inyección en el consultorio que introduce las propias células del paciente, que se han expandido y acondicionado de forma única para producir un impacto terapéutico en el duro entorno del disco intervertebral y para un dolor demasiado común que, de otro modo, no se trata de forma fiable. El ensayo es prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.

El ensayo evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de una dosis única de BRTX-100. Un total de hasta 99 pacientes elegibles serán aleatorizados en hasta 15 centros clínicos de Estados Unidos para recibir el fármaco en investigación (BRTX-100) o el control en una proporción de 2:1. BioRestorative completó recientemente la inscripción para la fase de rodaje de seguridad de su ensayo de fase 2.

Northwell Health es el mayor proveedor de asistencia sanitaria y empleador privado del estado de Nueva York, con 21 hospitales, 850 centros ambulatorios y más de 12.000 médicos afiliados. La asociación permitirá a Northwell participar en el ensayo clínico de BioRestorative dirigido a pacientes que sufren enfermedad discal lumbar crónica.