BIOSENIC y Medsenic SAS, anuncian la firma de acuerdos globales de licencia, suministro y comercialización con Phebra Pty Ltd. relacionados con la adaptación del Acuerdo de Licencia y el MDA firmados anteriormente en mayo de 2021, cuando Phebra se convirtió en accionista minoritario de Medsenic SAS. La mejora de las condiciones hará más atractiva la participación de los inversores en la financiación del próximo ensayo de fase 3 de trióxido de arsénico oral (OATO/ArsciCor). Este nuevo acuerdo de licencia entre Medsenic SAS y Phebra Pty Ltd. debería facilitar los últimos pasos de la fabricación, la confirmación clínica de la eficacia y la posterior comercialización del fármaco arsénico oral en el campo de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD).

El Acuerdo de Licencia existente ha sido actualizado y proporciona un conjunto equilibrado de los términos más adecuados para la fabricación óptima del fármaco, el desarrollo clínico y la futura comercialización del medicamento de trióxido de arsénico oral (OATO/ArsciCor), todo ello adaptado a la indicación única de la cGvHD. La licencia prevé un canon sobre las ventas mundiales a Phebra, lo que simplifica y facilita los términos y condiciones para una posible sublicencia a futuros socios externos. Además, en virtud del acuerdo de licencia, Phebra Pty Ltd. acuerda que Medsenic SAS tendrá derechos territoriales mundiales exclusivos para el uso de OATO en la EICHc.

Los acuerdos comerciales para otras indicaciones en el Acuerdo de Licencia inicial permanecen sin cambios. Con respecto a los Acuerdos de Suministro y Comercialización, Phebra Pty Ltd. sigue siendo responsable de mantener y actualizar el archivo de la sustancia farmacéutica para cumplir con la regulación de todos los territorios activos; de controlar el cumplimiento con diversas autoridades reguladoras sobre la aprobación continua de los proveedores y el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); de actualizar el archivo maestro de medicamentos de OATO; de gestionar la Organización de Fabricación por Contrato (OMC) y la cadena de suministro del ingrediente farmacéutico activo para la liberación clínica del producto; y de cubrir los gastos regulatorios y de calidad y BPF. Además, Medsenic tendrá derecho a establecer una entidad australiana para utilizar las patentes de OATO para la indicación de cGvHD.

La entidad australiana no competirá comercialmente con Phebra Pty Ltd., en particular en el campo del tratamiento del cáncer de LPA (leucemia promielocítica aguda), al producir el tratamiento de la cGvHD de Medsenic en envases específicos para cada indicación.