BIOSENIC SA BioSenic S.A. ha anunciado los resultados finales de un nuevo y detallado análisis post-hoc del anterior ensayo clínico de fase 2 de la empresa con ATO para el tratamiento curativo de primera línea de la cGvHD. El análisis se utilizará para determinar la posología óptima de administración de ATO terapéutico por vía oral para el próximo o los próximos ensayos clínicos de BioSenic y se someterá a revisión por pares antes de preparar los expedientes reglamentarios necesarios para la aprobación de los ensayos. El nuevo análisis clínico post-hoc en profundidad de BioSenic de los datos clínicos de fase 2 muestra ahora que en el grupo de pacientes que no respondieron tras el primer ciclo denominado de inducción, más pacientes (20%) respondieron tras un ciclo de consolidación del tratamiento.
En consecuencia, BioSenic seguirá utilizando este régimen de dos ciclos de duración limitada. Consistirá en un ciclo doble de cuatro semanas. Además, BioSenic ha determinado que un aumento del número de inyecciones semanales en un ciclo de cuatro semanas podría incrementar significativamente el efecto positivo del tratamiento sobre los parámetros biológicos y celulares de la enfermedad, en consonancia con un efecto completo del fármaco a niveles determinados como muy seguros para los pacientes.
El objetivo de BioSenic es seleccionar finalmente las mejores condiciones de administración de dosis eficaces y seguras de trióxido de arsénico para lograr un tratamiento curativo convincente de la cGvHD, para la que no existe actualmente ninguna terapia alternativa eficaz a largo plazo. En el campo de la oncología, la ATO intravenosa (IV) ha sido aceptada como tratamiento de primera línea para la leucemia promielocítica aguda (LPA) desde 2002, con una seguridad demostrada y remisiones a largo plazo. Hasta ahora, la ATO en la LPA se ha administrado diariamente por infusión IV durante un máximo de cien dosis acumuladas.
La administración IV requiere hospitalización, resulta incómoda para los pacientes, reduce su calidad de vida y es cara. La introducción prevista de una formulación oral de ATO en 2 ciclos de cuatro semanas completas cada uno, correspondiente a un régimen de dosificación óptimo, mejorará significativamente la calidad de vida y el cumplimiento terapéutico de los pacientes, al tiempo que reducirá los costes sanitarios. Este será el siguiente logro en el objetivo más amplio de BioSenic de aportar tratamientos mejorados y potencialmente curativos para una enfermedad autoinmune para la que actualmente no existen soluciones médicas satisfactorias.
