BioVie Inc. anunció hallazgos preliminares adicionales de su ensayo de Fase 2 sobre la Enfermedad de Parkinson (EP). Los hallazgos preliminares muestran que significativamente más pacientes tratados con el medicamento de la compañía, NE3107, fueron evaluados como estando en el estado "ON" en la mañana después de suspender su estándar habitual de cuidado (SOC, por sus siglas en inglés) por al menos 8 horas antes de tomar sus medicamentos habituales para el Parkinson en la mañana, en comparación con los pacientes con SOC solo más placebo (p < 0.02). Muchos pacientes con EP se quejan de tener los músculos rígidos y dificultades para levantarse de la cama por la mañana, lo que se conoce como que los músculos están en estado ooff.o Por el contrario, se considera que los pacientes están en estado oon si conservan un control muscular suficiente.

El oon stateo es clínicamente significativo para los pacientes con EP porque es el momento en el que sus síntomas motores están más óptimamente controlados, lo que permite un mejor movimiento y estabilidad. La compañía informó previamente que los pacientes tratados con la combinación de NE3107 y levodopa experimentaron una mejora de 3+ puntos en la puntuación de la parte 3 (motora) en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, por sus siglas en inglés) de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, en comparación con los pacientes tratados con levodopa sola. Esta diferencia se considera clínicamente significativa según los expertos en EP.

La diferencia es de 6+ puntos entre los pacientes menores de 70 años que presumiblemente tienen menos progresión de la enfermedad. Antes de comenzar el estudio y en múltiples momentos a lo largo del ensayo de 28 días, los pacientes que no recibieron medicación para la EP durante al menos 8 horas durante la noche fueron observados utilizando la UPDRS a primera hora de la mañana (hora 0). A continuación, se administró la medicación a los pacientes y se les observó de nuevo utilizando la UPDRS a la hora 1, 2, 3, 4 y 8 después de la administración del fármaco.

La parte 3 del instrumento UPDRS evaluó el control motor. El análisis adicional por protocolo de los datos preliminares reveló que 6 de 20 de los pacientes tratados con NE3107 en comparación con ninguno de los pacientes tratados con placebo (p=0,02) experimentaron un estado de oon matutino con levodopa retenida durante la noche y antes de recibir su medicación matutina. Esto se explica y puede apreciarse de forma más visible en el panel derecho del gráfico, que muestra que los pacientes tratados con NE3107 tenían una puntuación de la parte 3 (motora) de la enfermedad más baja en el momento 0 (antes de la administración de la medicación) en comparación con los tratados sólo con levodopa.

Estos hallazgos exploratorios en sujetos humanos concuerdan con hallazgos anteriores en primates no humanos, que demostraron la actividad promotora intrínseca del NE3107. Los detalles completos de este ensayo se presentarán en la próxima Conferencia Internacional AD/PDo 2023 sobre las Enfermedades de Alzheimer y Parkinson, que se celebrará del 28 de marzo al 1 de abril de 2023 en Gotemburgo, Suecia. Basándose en los resultados favorables del ensayo de Fase 2, la Compañía se está preparando actualmente para lanzar los ensayos pivotales potenciales de Fase 3 para continuar desarrollando el NE3107 en la Enfermedad de Parkinson.

La empresa espera revelar detalles adicionales en un futuro próximo. El estudio NM201 (NCT05083260) fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con carbidopa/levodopa y NE3107. 45 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a placebo:NE3107 20 mg dos veces al día durante 28 días.

Este ensayo se puso en marcha con dos objetivos de diseño: 1) los objetivos primarios eran la seguridad y un estudio de interacción entre fármacos, tal y como solicitó la FDA, para demostrar la ausencia de interacciones adversas del NE3107 con la levodopa; y 2) el objetivo secundario era determinar si las indicaciones preclínicas de actividad promotora y la mejora aparente de la actividad de la levodopa pueden observarse en humanos.