BioVie Inc. ha anunciado los detalles de tres presentaciones realizadas a partir de estudios del NE3107 en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) en el Congreso Internacional 2023 sobre la Enfermedad de Parkinson y los Trastornos del Movimiento (MDS, por sus siglas en inglés), que se celebrará en Copenhague, Dinamarca, del 27 al 31 de agosto de 2023. Los detalles de las tres presentaciones son los siguientes: Efectos del tratamiento antiinflamatorio NE3107 sobre la actividad motora y los rasgos neurodegenerativos de la enfermedad de Parkinson en un modelo de mono tití (Ingrid H.C.H.M. Philoippens, Clarence Ahlem, Christopher L Reading) ? presentado como póster y presentación oral el 30 de agosto de 202313:00 CEST.

Los objetivos de este estudio preclínico fueron evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el alcance de los efectos antiinflamatorios del tratamiento con NE3107, específicamente sobre las principales características de la EP en titíes con enfermedad similar al Parkinson. Los resultados mostraron que las puntuaciones medias de inmovilidad con monoterapia de NE3107 (durante las semanas 8 y 9 de tratamiento) fueron significativamente más bajas, lo que indica una mejora de la movilidad, que el tratamiento de comparación con amantadina HCl o vehículo solamente. Estas mejoras se produjeron a las 24 horas de iniciar la monoterapia con NE3107, lo que sugiere una influencia directa en la señalización neuromotora, en contraposición a un efecto que aumentaba con el tiempo de tratamiento, lo que podría implicar un vínculo con la neuroprotección.

Los investigadores concluyeron que los hallazgos corroboran la implicación de la neuroinflamación crónica y la resistencia a la insulina en los síntomas clínicos de la EP, además de las vías neurodegenerativas, y apoyan la investigación continuada de terapias como la no dopaminérgica NE3107. Seguridad y farmacocinética del tratamiento antiinflamatorio NE3107 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con carbidopa/levodopa: A Phase 2a, Double-Blind, Placebo-Controlled Study (Jason Aldred, Ramon Rodriguez, et al) ? presentado como póster el 28 de agosto de 2023 a las 13:00 ?

15:00 CEST. Los objetivos de este ensayo clínico fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectos exploratorios del tratamiento antiinflamatorio NE3107 adyuvante a la carbidopa/levodopa (C/L) administrada concomitantemente en pacientes con EP y examinar sus efectos sobre la farmacocinética (FC) de la levodopa. Los resultados mostraron que en la comparación del día 1 y el día 14 de tratamiento, los parámetros PK demostraron que la administración de NE3107 no afectaba al perfil PK de la levodopa: En los pacientes que recibieron NE3107 + C/L, el AUC de la levodopa fue de 4243,08 (±1913,81) ng-h/mL y 4127,41 (±1568,47) ng-h/mL el día 1 y el día 14, respectivamente.

En los pacientes que recibieron placebo + C/L, el AUC de la levodopa fue de 3175,55 (±2526,68) ng-h/mL y 3093,19 (±1919,73) ng-h/mL el día 1 y el día 14, respectivamente. El análisis PK del día 14 mostró que la levodopa alcanzó una concentración sérica máxima (Cmáx) de 2089,15 (±973,08) ng/mL y 3093,19 (±1919,73) ng/mL en los pacientes tratados con NE3107 + C/L y placebo + C/L, respectivamente. Los investigadores concluyeron que los hallazgos del estudio NM201, junto con los resultados del estudio preclínico del tití, sugieren que a través de sus propiedades antiinflamatorias y de sensibilización a la insulina, el NE3107 puede poseer actividades intrínsecas pro-motoras y potencialmente potenciadoras de la levodopa, al tiempo que tiene un perfil de seguridad favorable, y apoyan una mayor investigación de la seguridad y el beneficio clínico de las terapias no dopaminérgicas en ensayos clínicos de fase tardía.

A Randomized, Phase 2a, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial with NE3107 Adjunctive to Carbidopa/Levodopa in Patients with Parkinson?s Disease (Jason Aldred, Ramon Rodriguez, et al) -presentado como póster el 28 de agosto de 2023 a las 13:00 ? 15:00 CEST. Este análisis separado del ensayo de Fase 2a examinó la eficacia exploratoria del NE3107, específicamente la mejora de la función motora, en pacientes con EP tratados con C/L.

La eficacia clínica se evaluó mediante la valoración de los cambios en el control motor según las puntuaciones MDS-UPDRS, entre la visita 1 y las visitas 2, 5 y 6, y entre la visita 2 y las visitas 5 y 6. Los resultados mostraron que en el día 28, los pacientes tratados con NE3107 + C/L demostraron una puntuación MDS-UPDRS Parte III (motora) más baja (3+ puntos) que los pacientes tratados con placebo + C/L en las marcas de 2 y 3 horas, lo que indica una mejora del control motor. Los pacientes que recibieron NE3107 + C/L tenían una puntuación de la enfermedad Parte III más baja en el momento 0 (antes de la administración de la medicación) en comparación con los pacientes tratados con placebo + C/L. En el día 28, los pacientes < 70 años tratados con NE3107 + C/L experimentaron mejoras que fueron ~6 puntos mejores que los que recibieron placebo + C/L en las marcas de 2 y 3 horas Los pacientes < 70 años tratados con NE3107 +C/L tuvieron puntuaciones más bajas en el estado OFF matutino MDS-UPDRS Parte III antes de la administración de la medicación (t=0) en comparación con los tratados con placebo + C/L. El 80% de los pacientes tratados con NE3107 + C/L y el 88,9% de los pacientes tratados con NE3107 + C/L < 70 años de edad demostraron una mejora >30% en sus puntuaciones MDS-UPDRS Parte III 2 horas después de la administración desde el estado basal, en comparación con el 63,6% y el 66,7% de todos los pacientes y pacientes < 70 años de edad, respectivamente, tratados con placebo + C/L. Los investigadores concluyeron que el tratamiento combinado de NE3107 + C/L se asoció con mejoras clínicamente significativas y superiores (3+ puntos) en la parte del examen motor (Parte III) de la MDS-UPDRS, y demuestran la posible actividad intrínseca y potenciadora de la levodopa y pro-motora de NE3107, que concuerda con los datos de los ensayos preclínicos y apoya la investigación clínica adicional de terapias no dopaminérgicas en ensayos clínicos de fase tardía.