BioXcel Therapeutics, Inc. anunció datos positivos de supervivencia global (SG) de su ensayo de fase 2 de BXCL701, el activador inmunitario innato oral en fase de investigación de la empresa, en combinación con KEYTRUDA®? (pembrolizumab) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) de fenotipo adenocarcinoma, la forma más frecuente de la enfermedad. Además de los nuevos datos sobre la SG, la Sociedad presentó recientemente una actualización de los datos sobre la tasa de respuesta de la cohorte de adenocarcinoma de fase 2 en el Retiro Científico Anual de la Fundación contra el Cáncer de Próstata.

El BXCL701 ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en cuatro indicaciones: leucemia mielógena aguda, cáncer de páncreas, melanoma en estadios IIb a IV y sarcoma de tejidos blandos. Todas las afirmaciones contenidas en este comunicado de prensa que no sean hechos históricos deben considerarse previsiones, incluidas, entre otras, las relativas al calendario previsto, el diseño de los ensayos y los resultados de los datos de los futuros ensayos clínicos del BXCL701 con pembrolizumab, los beneficios potenciales del tratamiento con el BXCL701, las conversaciones previstas por la empresa con la FDA, el futuro desarrollo clínico del BXCL701, los planes de la empresa para evaluar las opciones estratégicas de OnkosXcel Therapeutics y el tamaño potencial del mercado y las oportunidades para los productos candidatos. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los descritos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, incluyendo, sin limitación, el limitado historial operativo; su incidencia de pérdidas significativas; su necesidad de financiación adicional sustancial y su capacidad para reunir capital cuando sea necesario; su capacidad para negociar con éxito las condiciones modificadas en virtud de los acuerdos de financiación para poder acceder a la financiación y obtener alivio en virtud de las cláusulas financieras; su importante endeudamiento y las posibles obligaciones de pago relacionadas con dicho endeudamiento y otras obligaciones contractuales; los riesgos asociados a la priorización estratégica; su limitada experiencia en el descubrimiento y desarrollo de fármacos; los riesgos relacionados con el ensayo de fase 3 TANQUILITY II y la auditoría relacionada; su dependencia del éxito y la comercialización de IGALMI??, BXCL501, BXCL502 BXCL701 y BXCL702 y otros productos candidatos; su falta de experiencia en la comercialización y venta de productos farmacéuticos; el riesgo de que IGALMI o los productos candidatos de la empresa no sean aceptados por los médicos o la comunidad médica en general; el fracaso de los datos preliminares de sus estudios clínicos para predecir los resultados finales del estudio; el fracaso de sus primeros estudios clínicos o preclínicos para predecir futuros estudios clínicos; su capacidad para recibir la aprobación reglamentaria para sus productos candidatos; su capacidad para inscribir pacientes en sus ensayos clínicos; los efectos secundarios indeseables causados por los productos candidatos de la empresa; su novedoso enfoque para el descubrimiento y desarrollo de productos candidatos basado en EvolverAI; la importante influencia y dependencia de BioXcel LLC; su exposición a demandas por infracción de patentes; su dependencia de terceros; su capacidad para cumplir con la extensa normativa que le es aplicable; los impactos derivados de las violaciones de datos o los ciberataques, si los hubiera; las repercusiones de la pandemia de COVID-19; los riesgos asociados al mayor escrutinio en relación con los asuntos medioambientales, sociales y de gobernanza (ESG); su capacidad para comercializar sus productos candidatos; y los demás factores importantes que se comentan en el apartado "Factores de riesgo" de su Informe trimestral en el formulario.