BioXcel Therapeutics, Inc. anunció resultados prometedores de BXCL501, la película de dexmedetomidina de disolución aliada propiedad de la empresa que se está investigando para el tratamiento de la agitación, en la Parte 1 de su ensayo de fase 3 SERENITY III realizado en entornos institucionales para el tratamiento agudo de la agitación asociada a trastornos bipolares o esquizofrenia. Se espera que estos resultados permitan iniciar la Parte 2 para uso domiciliario. De aprobarse, el BXCL501 representaría la primera terapia aprobada por la FDA para uso domiciliario en esta indicación.

SERENITY III es un estudio pivotal en dos partes, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar el BXCL501 en pacientes agudos con trastornos bipolares o esquizofrenia para uso domiciliario. Estos datos proporcionan un camino claro para iniciar SERENITY III Parte 2, para buscar la aprobación en el ámbito domiciliario. Se ha obtenido la alineación con la FDA para 60mcg y dosis repetidas para la Parte 2. Todas las comparaciones p < 0,0001 en pacientes agitados con trastornos bipolares I o II (SERENITY 2),IGALMIo?

Prospecto, datos archivados yPreskorn SH, Zeller S, Citrome L, et al. Effect of Sublingual Dexmedetomidine vs Placebo on Acute Agitation Associated With Bipolar Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA.

Originalmente se utilizaba en la unidad quirúrgica como anestésico, después fue aprobado por la FDA como IGALMI para tratar la agitación en pacientes adultos con esquizofrenia o trastornos bipolares en entornos médicos, antes de ser investigado ahora para su uso en casa. Se anima a todo el mundo a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados.