Castle Biosciences, Inc. ha anunciado que la última directriz de práctica clínica de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) reconoce que no todos los pacientes con EB no displásica (EBND) tienen un riesgo bajo de desarrollar cáncer de esófago. La directriz reconoce el papel que los biomarcadores basados en tejidos, incluida la prueba de patología de sistemas tisulares (TissueCypher, también conocida como TSP-9), pueden desempeñar en la identificación de pacientes con NDBE de alto riesgo que pueden beneficiarse de la terapia de erradicación endoscópica (TEA) para prevenir la progresión de la enfermedad. La EB con características de alto riesgo a menudo puede tratarse eficazmente con EET, como la ablación, que consiste en quemar o congelar el revestimiento esofágico anormal.

Sin embargo, la capacidad de identificar de forma fiable a los pacientes con mayor riesgo de progresión es crucial para evitar pasar por alto a pacientes que desarrollan cáncer de esófago, así como para limitar el tratamiento excesivo de pacientes que tienen un menor riesgo de progresión. Los estudios han demostrado que TissueCypher es un predictor independiente de la progresión en pacientes con EB. Además, un análisis conjunto de datos clínicos de la Clínica Mayo demostró que los pacientes con NDBE, tradicionalmente considerados de menor riesgo de progresar a cáncer de esófago, que reciben puntuaciones TissueCypher de alto riesgo, tienen 18 veces más probabilidades de progresar que los pacientes con puntuaciones de bajo riesgo.

En la directriz de la AGA recientemente publicada, el panel de autores expertos reconoce el papel que pueden desempeñar los biomarcadores tisulares (en particular el p53 aberrante o el TissueCypher, solos o en combinación con características clínicas y endoscópicas) en la estratificación del gran conjunto de pacientes con NDBE para ayudar a identificar a los que presentan un riesgo elevado de progresión para que se considere el tratamiento con EET en una fase precancerosa temprana. La prueba TissueCypher para esófago de Barrett es una prueba de medicina de precisión de Castle diseñada para predecir el futuro desarrollo de displasia de alto grado (DAG) y/o cáncer de esófago en pacientes con esófago de Barrett (EB). La prueba TissueCypher para el esófago de Barrett está indicada para su uso en pacientes con EB confirmada por biopsia endoscópica y clasificada como no displásica (NDBE), indefinida para displasia (IND) o displasia de bajo grado (LGD); su rendimiento clínico ha sido avalado por 13 publicaciones revisadas por expertos de pacientes con EB progresora en centros clínicos líderes de todo el mundo.

La prueba recibió el estatus de Prueba de Laboratorio de Diagnóstico Avanzado (ADLT) por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en marzo de 2022.